[发明专利]一种带密封阀的肾动脉去交感神经冷盐水射频消融导管

说明书

技术领域

本发明涉及一种微创医疗器械，特别是涉及一种带密封阀的肾动脉去交感神经冷盐水射频消融导管。

背景技术

高血压是严重威胁人类健康的一种疾病，是多种心血管病、冠心病特别是脑卒中的重要危险因素，也是加剧肾脏损害、心力衰竭及死亡的常见病因。心血管疾病死亡的病因中，大约2/3是与高血压相关。2013年中国的高血压患者达3亿人，其中顽固性高血压患者比例在15%左右。随着高血压的相关研究的不断开展，其治疗理念也不断更新。尽管治疗高血压的药物不计其数，还是有相当一部分人具有抗药性。还有患者由于用药方面的限制（患者难以坚持，复方药物限制以及不良药物事件），使血压不能控制在正常范围。由于上述原因需要开发更为有效的治疗方法，其中就包括安全有效的创伤性小的介入治疗方法-肾交感神经去除术。

顽固性高血压是指在正常使用三种抗压药（其中一种为利尿剂）的情况下血压依然不能得到有效控制的高血压。实验数据已证明交感神经的兴奋程度与患者的血压水平呈正相关。其中肾脏交感神经系统，特别是最靠近肾动脉壁的肾交感传出和传入神经对于诱发和保持系统性高血压起着决定性作用。交感神经的过度兴奋在一定程度上促进了血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的激活，在高血压的形成机制中，RAAS系统是人体经典的循环调节系统，在血压调节起着至关重要的作用，通过对心脏、血管、肾脏的调节维持机体水、电解质及血压的平衡，是人类生理功能的一个重要调节机制。阻断肾交感神经不但能够使血压下降，并且还能够对交感神经过度激活造成的慢性器官特异性疾病产生影响。阻断肾交感神经还能改善左心室肥厚和胰岛素抵抗。

肾交感神经去除术（Renal Sympathetic Denervation）也称为经皮导管射频消融术，利用射频能量对肾动脉内壁上血管外膜的交感神经进行阻抗式加热，可减弱肾动脉部位的交感神经的活性，降低了肾脏和脑神经之间的神经交互从而降低血压。最新的动物及临床随访2 年的实验数据表明采用经皮导管的肾交感神经射频消融手术可以显著且持久地降低血压。这一方法还具有微创、并发症少等优点。被视为突破性进展，为治疗顽固性高血压开辟了新的路径。2009年ACC年会惊喜亮相后，该疗法已成为各医疗器械公司研发的焦点。

专利文献ZL2011103212304公开了一种肾动脉去交感神经冷盐水射频消融管，包括控制手柄、主体段、可弯段、末直段和电极，其中拉线延伸穿过导管内部并由控制手柄控制，电极固定于末直段，拉线的一端固定于末直段的远端，且拉线被布置成沿导管的轴线，拉线在末直段和可弯段中在不同侧延伸。该导管通过控制操作手柄来控制拉线，可使可弯段弯曲。由于拉线在末直段和可弯段中在不同侧延伸，因而使固定有电极的末直段的轴线偏离可弯段未弯曲时的轴线有一定距离，拉动拉线使得导管整体形成弯曲形状。该导管用拉线和手柄来控制管体的弯曲程度。该导管在消融的同时没有冷盐水灌注，容易在提高消融温度和时间时产生对血管内壁的损伤。通过手柄控制管体的弯曲程度，随意性较大，不能实现良好的贴壁效果；导管进入人体血管中没有导丝导引，进入人体后较难抵达准确的消融部位，影响消融效果。

专利文献ZL2012102044908公开了一种肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管，在对肾动脉管壁上的交感神经进行射频消融时，同时灌注冷盐水对消融部位局部降温，防止血管内膜的焦化和血管痉挛，在加深消融的同时大大减小对血管内壁的损伤。该导管管体的远端连接有电极头，电极头由铂铱合金丝或铂钨合金丝，绕制成外径0.80mm-2.00mm，长1.5mm-4mm 的密绕螺旋弹簧，远端端部为半圆球形。导管管体的主体部分内远端设有金属环，可控拉线钢丝的远端与金属环焊接连接，可控拉线钢丝的近端连接操控手柄。通过操控手柄可以调节远端的弯曲度和形状。该导管虽然有冷盐水灌注，但同样是通过手柄来控制管体的弯曲程度，随意性较大，不能实现良好的贴壁效果；且导管进入人体血管中没有导丝导引，进入人体后较难抵达准确的消融部位，影响消融效果。

发明内容

为了克服上述技术问题，本发明的目的在于提供一种提供可靠弯曲度、方便定位以及制作简单的带密封阀的肾动脉去交感神经冷盐水射频消融导管。

本发明所采用的技术方案是：

一种带密封阀的肾动脉去交感神经冷盐水射频消融导管，包括：

螺旋状的消融管，所述消融管内沿螺旋方向设有用于导丝贯穿及冷盐水注入的通孔；

接于通孔远端的密封阀，所述密封阀包括导丝穿过时使通孔打开的开启状态以及导丝撤出后将通孔封闭的闭合状态。