[发明专利]一种用于镇痛的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药提取技术领域，具体涉及一种用于镇痛的药物组合物及其制备方法。

背景技术

疼痛是机械或其它刺激所致的实际或潜在的损伤以及组织受损相关连的。镇痛应当贯穿于院前、急诊及住院后治疗三个阶段。然而，多数医护人员都将注意力集中到对住院病人的疼痛控制方面，院前与急诊镇痛仍然是疼痛管理上的薄弱环节。比如，烧创伤患者要忍受创面背景痛、操作痛和爆发痛的折磨。操作痛是指患者在伤口处理期间或之后所经历的疼痛，包括夹板拆除、换药、清创、撕裂伤缝合、焦痂切开减张、被动关节运动、皮肤扩张器的植入和充盈及其他治疗等。烧创伤频繁的换药是患者整个治疗过程中必不可少的重要治疗环节之一，由此所致的操作痛更是剧烈难忍而且患者要反复多次经受这种严重的、残酷的急性疼痛的折磨。操作痛虽然持续时间短，但疼痛强度特别大，不论烧伤面积大小和创面深浅均为剧烈疼痛，往往导致创伤后应激综合症和慢性痛觉异常的发生，甚至使患者痛不欲生。且烧伤换药疼痛是临床上至今无法解决的难题，因此有效的控制烧伤创面疼痛对改善烧伤患者的生存质量和促进康复具有至关重要的作用。

对烧伤患者疼痛体验的质性调查研究，以及对医务人员的质性研究，结果表明：烧伤换药操作痛控制不佳的影响因素有以下几点：①阿片类止痛药的成瘾性和呼吸抑制的不良反应，以及需要麻醉医生配合方可安全使用的特点，使我国烧伤科医务人员和患者方面对其使用存在着担心和顾虑；②烧伤科缺乏专科麻醉师配置，也无呼吸机；③目前国内尚无烧伤疼痛管理指南和规则，使烧伤科医生对换药操作痛的治疗方法因个人经验和偏好而定，造成烧伤操作痛尤其是儿童和老人的疼痛控制几乎处于零镇痛。④烧伤科医生工作繁忙，利用手术间歇给患者换药，因此不能保证阿片类止痛药起效(20分钟)后换药。因而不用或很少用阿片类止痛药换药镇痛。《国际烧伤疼痛管理指南》指出烧伤患者阿片类止痛药比非烧伤患者使用剂量加倍或使用最大推荐剂量。而吗啡类镇痛药因对呼吸有抑制作用，因此不能在烧伤患者身上使用；杜冷丁等又会带来成瘾性并造成肝肾毒性。无论哪一种镇痛药物发挥药效都需在用药半小时以后。

综上所述，寻求一种用于急性疼痛且即时发挥镇痛作用的、安全、有效、简便、经济的镇痛药物是烧伤科医务人员和患者的迫切需要。

发明内容

鉴于现有技术的不足，本发明的目的在于通过对中草药进行研究，从而提供一种方便使用且效果显著的镇痛药物组合物及其制备方法，该镇痛药经口服给药，可用于急性疼痛，并可即时发挥镇痛作用。

为了实现本发明的第一个目的，发明人通过大量试验研究并不懈探索，最终获得了如下技术方案：

一种用于镇痛的口服药物组合物，其中，所述的药物组合物中的活性成分包含珍珠莲的水部位提取物，所述的珍珠莲为毛茛科唐松草属植物细丝唐松草Thalictrum trichopus Franch.的干燥根。

优选地，如上所述的用于镇痛的口服药物组合物，其中所述的药物组合物中的活性成分由珍珠莲的水部位提取物作为唯一活性成分组成。

本发明的第二个目的在于提供一种根据上述用于镇痛的药物组合物的制备方法，其中该方法包括如下步骤：

(1)将珍珠莲原料先后用浓度为92％-95％(v/v)乙醇回流提取1-3h，过滤，滤液减压浓缩至干，得粗提取物；

(2)将步骤(1)所得粗提取物用水溶解成混悬液，加乙酸乙酯萃取，得到乙酸乙酯萃取液和水萃余液，将水萃余液浓缩成稠膏，干燥，得珍珠莲的水部位提取物；

(3)将步骤(2)所得珍珠莲的水部位提取物与药学上可用的辅料混匀制备成口服液或口服固体制剂。

优选地，如上所述用于镇痛的药物组合物的制备方法，其中步骤(1)中所述的乙醇加热回流提取步骤重复2-3次，每次乙醇的加入量为珍珠莲原料的6-10倍(v/w)。

优选地，如上所述用于镇痛的药物组合物的制备方法，其中所述的口服固体制剂包括片剂、胶囊剂或颗粒剂。

本发明人通过研究珍珠莲提取物对热板致痛和醋酸致痛小鼠模型的干预试验研究，结果显示珠莲水部位提取物具有非常明显的镇痛作用，而珍珠莲乙酸乙酯部位提取物不仅没有镇痛活性，而且可提高机体对痛觉的敏感性。因此，本发明的第三个目的在于提供一种制药用途，即上述的珍珠莲的水部位提取物在制备用于镇痛的药物中的用途。