[发明专利]一种鹿茸微粉片的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及生物制药技术领域，尤其是涉及一种鹿茸微粉片的制备方法。

背景技术

鹿茸是一种名贵中药，取之于梅花鹿(CervusnipponTemminck)或马鹿(C.Elaohus L)的尚未骨化的幼角，因此可以认为是一个天然的生长因子库。古籍记载：鹿茸味甘、性温，主漏下恶血，寒热惊痫，益气强志，生齿不老，温肾壮阳，生精益血，强筋补髓。主治虚劳羸瘦，血虚眩晕，腰酸膝软，阳痿早泄，伤久不愈，健脑，益智，生血，强身，接骨，改善性机能，促进创伤愈合制剂的配方以鹿茸为主。现代药理学研究表明，鹿茸具有多方面的药理作用，例如：心血管，神经系统；糖、脂、蛋白质代谢；免疫调节，抗炎，抗肿瘤，健脑，抗衰老等药理作用。

在研究的过程中发现鹿茸被粉碎成粒径为﹤20μm的微粉级别粉末时，其溶出率高，且粉碎的粒径越小，溶出时间越快，能保证在最短的时间内，药物活性成分达到治疗疾病的需要浓度。如果微粉直接压片能够充分利用该资源并适应其属于浓度依赖性药物的特点。但是由于﹤20μm粒径的微粉表面张力大，粉末间空隙很大，直接压片硬度差、麻片率高，因此需要制粒来解决上述问题。湿法制粒中若水分控制不恰当，易出现粘冲、脱粉、裂片、掉块、松片等技术问题。

目前的鹿茸制剂存在口感差，腥味重，服用不方便的问题，需要寻找一种改善鹿茸口感，方便服用，且保存鹿茸含有的全部有效成分的服用方法。

中国专利申请(CN1401330A)公开了一种马鹿茸含片，该专利公开了鹿茸加入甜味剂、成型剂和粘合剂后压制而成。添加了许多种辅料，降低了单位质量鹿茸活性成分的含量。

发明内容

本发明解决的技术问题就是，提供一种鹿茸微粉片的制备方法，以及通过此方法制备而成的鹿茸微粉片。本发明的制备方法无需添加成型剂、粘合剂、调味剂等众多辅料，但是还可以将鹿茸微粉成功压制成片，且片剂外观好，麻片率和裂片率低；同时能将鹿茸中的有效成分完全保留下来，改善鹿茸服用不方便，腥味较重的问题。

本发明的技术方案是：一种鹿茸微粉片的制备方法，包括以下步骤：

(1)将鹿茸饮片进行除腥炮制：称取50-100重量份红枣或红枣粉或红枣片，加入30-40重量倍水煮沸30min-60min，过300-100目筛，得红枣水；此红枣水冷却至60-70℃，加入400-500重量份鹿茸饮片浸润20min，然后加热至沸腾煮15-20秒，取出鹿茸沥干水；再次将鹿茸放入上述红枣水中再次煮沸15-20秒，出锅，沥干水后置于50-60℃的通风干燥箱中烘干至水分含量为5％-10％，得鹿茸饮片粗粉；

(2)将除腥后的鹿茸饮片粗粉，在零下30℃到零下20℃的温度下深冷粉碎，粉碎至粒径10-20μm的微粉；

(3)将鹿茸微粉进行干法制粒，压片机压片，即得鹿茸微粉片。

本发明的鹿茸微粉片的制备方法，其中所述步骤(3)中干法制粒是用干法制粒机经过压缩、成型、粗碎、整粒，压力为70kN，把鹿茸微粉压制后剪切成粒状，过200目筛，保持粒和微粉的重量比例为6:4-7:3。

本发明的鹿茸微粉片的制备方法，其中所述步骤(4)中压片时，先在20-30kN压力下预压，再在30-50kN压力下主压。

中国的草药书籍《本经》中记载到，红枣味甘性温、归脾胃经，有补中益气、养血安神、缓和药性的功能；而现代的药理学则发现，红枣含有蛋白质、脂肪、醣类、有机酸、维生素A、维生素C、微量元素、多种氨基酸等营养成分。发明人发现，用红枣炮制鹿茸后腥味减轻，且红枣中的有效成分还会促进鹿茸临床药效的发挥。

本发明的制备方法仅仅采用红枣和鹿茸两种原料，红枣既可以脱腥，又可以进行调味，完全不需要再额外添加不健康的甜味剂；同时采用干法制粒后压片的制备步骤，利于排除粉末中的空气，减少裂片，增加片剂的硬度。采用上述技术方案，在未添加任何辅料的情形下，制得的片剂外观好，麻片率和裂片率低，片剂硬度、崩解度、脆碎度符合片剂质量要求，而且该硬度还可以保证后期对该片剂进行包衣、覆膜处理，不至于在制备过程中碎裂。

本发明的制备方法能将鹿茸中的有效成分完全保留下来，改善鹿茸服用不方便，腥味较重的问题，并且吸取红枣的蛋白质、微量元素等营养成分精华，有利于鹿茸有效成分更好的发挥临床药效。本发明含有鹿茸和红枣的纯天然成分，其风味天然，服用方便、吸收好，未添加任何辅料。使用者不必多服用无药效的辅料，可以尽可能的保证鹿茸高浓度以充分发挥药物的活性。