[发明专利]控制患者体温的装置和方法

说明书

本申请是申请日为：2010年2月26日、申请号为：201080018426.X、发明名称为：控制患者体温的装置和方法的发明专利的分案申请。

相关申请

该申请要求2009年2月26日提交的美国临时申请序列号61/155876的优先权，其全部内容通过引用结合于此。

联邦政府资助的研究或开发

[不适用]

[缩微胶片/著作权参考]

[不适用]

背景技术

在工业国家中，每年每100,000人中36至128人经受意外院外心脏骤停(OHCA)，其幸存者很少。北美洲成人的心血管疾病侵扰估计80,700,000人，每天约2400个体死于心血管疾病(平均每37秒死亡一人)。每年因发生OHCA约310,000人死于冠心病。

根据国家心肺复苏登记处在2007年报告的数据，心肺突停事件的75％以上的患者不能生还，还有35.2％事后死亡。

1950年代，为各种外科手术利用中度降低体温(体温约28℃至约32℃)和深度降低体温(体温约<28℃)，并且试验性地逆转与心脏骤停相关的神经性损伤。然而，由于中度到深度降低体温的诸多因素和诱导这些温度降低的困难，降低了利用治疗性降低体温的积极性。因此，利用降低体温帮助温度正常的心脏骤停后逆转神经损伤停滞了几十年。然而，后来的1980年代开始，报告了以温和性降低体温治疗狗的心脏骤停的积极成果。

近来的随机控制试验和个体患者数据的元分析(meta-analysis)支持人类患者同时利用心脏骤停后的温和的治疗性降低体温。主要机构，包括国际复苏联盟(ILCOR)和美国心脏协会(AHA)，推荐为昏睡的心脏骤停生还者诱导温和的治疗性降低体温。然而，AHA治疗性的降低体温指导方针缺乏确切的如何冷却患者的具体描述。

尽管在心脏骤停的文章中广泛支持温和的治疗性降低体温，包括来自主要救治机构的一致推荐，但是临床实践中利用温和的治疗性降低体温保持低调。很多临床医生报告治疗性的降低体温实践中技术上太难于实现。

另外，卫生保健专业人员在一定的外科手术期间偶尔需要诱导降低体温或者防止疏忽降低体温以及未受控制的和无意识的背离正常体温导致的多重不利影响。

患者的体温在手术室中经受外科手术时的控制是有益的，例如，因为甚至手术中温和的无意的降低体温也增加创伤感染的发病率，延长住院治疗，增加病态心脏事件和心室心动过速的发病率，并且削弱凝结物。

甚至温和的降低体温(<1℃)也显著增加血液损耗约16％，并且增加输血的相对风险约22％，而临床重要数字显示保持手术正常体温降低血液损耗和输血需求。

因为相当多的强有力的证据显示热量管理改善了各种外科手术患者的结果，所以当前美国心脏协会-美国心脏病学院2007年关于围手术期心血管评价和非心脏手术护理指南包括保持手术正常体温的一级推荐。

而且，承认手术降低体温的众多复杂因素，美国麻醉者协会(ASA)近来已经推荐手术后的温度变为评估内科医生符合当前预防降低体温的指导方针。

尽管无意中的手术降低体温看作很多可预防外科手术复杂因素之一，但是现有的控制体温的方法在功效上受限，从而外科手术患者的无意中的手术降低体温的发生率可能超过50％。

当前可利用的控制体温的方法包括非侵入和侵入技术二者。例如，开发诱导治疗性降低体温的最普遍利用的技术包括表面冷却和入侵冷却。

表面冷却使用上相对简单，并且可通过利用外部背心、冷却头盔、循环冷水毯子、冷强迫通风毯子或不复杂的方法实现，例如冰袋和冷水沉浸，但是进行2至8小时以降低中心体温。表面冷却受限于冷却可能发生的速率，这是由于血流远离皮肤而朝向中心的倾向性。外部装置，例如背心或毯子，显著限制危重病人治疗中常常需要的重要患者区域的通道，例如导尿管的设置，并且需要去除或修改执行CPR。诸如冰袋的表面冷却技术限制了患者体温可控的精度。用冰袋和传统冷却毯的冷却常常导致无意中的过冷却。

作为另一个示例，利用几种方法加温患者，并且包括提高手术室的温度和利用外部加温装置，例如强迫通风加温毯。

这些当前的方法存在几个问题：(1)过分加温室温造成外科手术组的不合时宜的环境，(2)强迫通风加温装置体积很大，并且可能影响外科手术场地；它们倾向于效率很低，并且必须使用在手术室中很长的时间周期，以及(3)这些系统没有一个充分控制或管理温度，导致过热或更通常的情况不充分加温二者。