[发明专利]一种驱痰止咳的中成药

说明书

技术领域

本发明涉及医药领域，具体说是涉及一种驱痰止咳的中成药及其制备和质量控制方法。

背景技术

驱痰止咳的药物，市场上的品种很多，如公开的蛇胆川贝液由蛇胆汁、平贝母、杏仁水、组成，具有祛风止咳，除痰散结。主要用于风热咳嗽，痰多气喘，胸闷，咳痰不爽或久咳不止，其疗效肯定，是极受患者欢迎的中成药。但是蛇胆川贝液存在含糖量高、携带使用不便及生产运输成本高等缺点，为了降低包装和运输成本，为患者提供速效、携带方便、减少口服量，研制此类产品的新剂型很有必要。

蛇胆川贝液原剂型为口服液，每次服用量为10ml，每日服用量达20ml；由于蛇胆汁味苦，需加较大量的糖来调味，产品中64％的量是糖，这就限制了肥胖、糖尿病等患者以及不愿服用糖的病人的用药，为适应这些患者的用药需要，更有必要研制一种不含糖的新制剂。

发明内容

本发明的目的是采用蛇胆川贝液的药用处方，提供一种具有服用剂量小、可很好控制产品质量，适合于工业生产的，且生产周期短，便于运输和储存的驱痰止咳的中成药。

为达到本发明的目的所采用的技术方案是：这种驱痰止咳的中成药是由蛇胆汁10g、平贝母75g和杏仁水30ml为药用原料加适量的矫味剂制成，平贝母经65～85％的乙醇溶液提取、浓缩、加入蛇胆汁浓缩成稠膏，加入杏仁水浓缩液和矫味剂，混匀得浸膏，所得的浸膏与聚乙二醇混合均匀后按常规的制备滴丸工艺制成1000粒的滴丸，浸膏与聚乙二醇的重量比为1∶2～1∶8，每10粒滴丸中含牛磺胆酸钠(C₂₉H₄₂NO₇SNa)不得少于0.8mg，含氢氰酸(HCN)不得少于0.1～0.3mg。

常用的矫味剂很多，本发明以采用适量的薄荷脑为佳。

控制产品质量的有效方法是定量的测定产品中牛磺胆酸钠的含量，其测定方法是采用高效液相色谱法：

色谱条件：用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇∶0.4％的磷酸二氢钾溶液为65∶35的溶液作流动相；检测波长为203nm；理论塔板数以牛磺胆酸钠计不低于3000；

对照品溶液的制备精密称取牛磺胆酸钠对照品，加流动相溶液使溶解，制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；

供试品溶液的制备取本品1g，精密称定，加流动相溶液适量使溶解，定容到10ml，所得溶液置具塞离心管中，离心处理，吸取上清液作为供试品溶液；

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入高效液相色谱仪，测定，即得。

本品每10丸含牛磺胆酸钠(C₂₅H₄₂NO₇SNa)，不得少于0.8mg。产品中氢氰酸(HCN)的含量测定方法：

精密称取本品5g，加水500ml，加热蒸馏，馏出液导入由水10ml与氨试液2ml的配制成的吸收液中，馏出液达200ml时停止蒸馏，馏出液加碘化钾试液2ml，用硝酸银滴定液(0.01mol/L)缓缓滴定，至溶液显出的黄白色浑浊不消失。每1ml(0.01mol/ml)硝酸银溶液相当于0.5405mg的HCN。

本品每10丸含氢氰酸(HCN)为0.1-0.3mg。

本发明所提供的驱痰止咳的中成药的制备方法是：以药用原料蛇胆汁10g、平贝母75g、杏仁水30ml、矫味剂制成1000粒的滴丸，取平贝母用65～85％的乙醇溶液加热回流提取二次，过滤，合并滤液，加入蛇胆汁，回收乙醇后，浓缩成稠膏，放冷；取杏仁水蒸馏，制成浓缩液，加入到冷却至室温的稠膏中，同时加入薄荷脑，搅拌均匀成浸膏；另取聚乙二醇加热熔融后，加入上述浸膏，浸膏与聚乙二醇的重量比为1∶2～1∶8，搅拌均匀，按常规工艺滴制成滴丸，为了使产品的质量稳定，可继续按常规的方法进行包衣。

所说的杏仁水浓缩液是将30ml杏仁水蒸馏，制成2～5ml的浓缩液为佳；所说的稠膏浓缩达含水量为5～40％为宜，以含水量在25％以下为佳；上述的浸膏与聚乙二醇的重量比为1∶2～1∶8为宜，以1∶3～1∶4为佳。聚乙二醇常用分子量4000或6000的型号为好。

通过药效试验对本发明的滴丸与蛇胆川贝液进行有效性研究，证明本发明所提供的滴丸剂有很好的驱痰止咳作用。

药效学实验结果表明：1.抗炎作用：本发明的滴丸能减轻二甲苯致小鼠耳壳炎症反应的肿胀度；可显著减少醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性增加时伊文思兰的渗出量；对大鼠棉球肉芽肿有明显的抑制作用。