[发明专利]维生素C注射液及其制备方法

权利要求书

1.维生素C注射液，其特征在于：制备配方组成为：

    维生素C 5.000Kg，碳酸氢钠 2.498~2.502Kg，焦亚硫酸钠39.970~40.020g，L-盐酸半胱氨酸 39.980~40.020g，连二亚硫酸钠 39.980~40.010g，硫代甘油 29.990~30.020g，依地酸钙钠 9.990~10.010g，767型针剂用活性炭 59.960~60.010g，注射用水加至20L。

2.根据权利要求1所述的维生素C注射液，其特征在于制备配方组成为：

    维生素C 5.000Kg，碳酸氢钠 2.500Kg，焦亚硫酸钠40.000g，L-盐酸半胱氨酸 40.000g，连二亚硫酸钠 40.000g，硫代甘油 30.000g，依地酸钙钠 10.000g，767型针剂用活性炭 60.000g，注射用水加至20L。

3.根据权利要求1或2所述的维生素C注射液的制备方法，其步骤如下：

（1）在第一个容器中加入25~30℃ 6000~10000ml注射用水，向注射用水中通入二氧化碳，使注射用水pH保持4.0~4.5；在第二个容器中放入依地酸钙钠，加入1000~3000ml注射用水，搅拌溶解后加入第一个容器中；依次将配方量的焦亚硫酸钠、L-盐酸半胱氨酸、连二亚硫酸钠、硫代甘油加入第一个容器中，搅拌时间5~10分钟；将配方量的维生素C和碳酸氢钠交替加入第一个容器中，加入维生素C和碳酸氢钠的同时不停地搅拌，放置20~30分钟；药液消泡后，加入配方量的767型针剂用活性炭，搅拌5~10分钟；开启输送泵，通过钛滤器粗滤除去活性炭，再用微孔滤膜精滤后，将药液过滤至第三个容器内；

（2）将25~30℃的注射用水分3~5次加入第三个容器直到20000ml，过滤后搅拌5~15分钟，控制药液温度25~30℃，pH值5.5~6.5；

（3）用微孔滤膜除菌过滤至第四个容器中，向药液中充二氧化碳；

（4）将氮气充入药液灌封容器后进行药液无菌灌封；

（5）3~8转/分的旋转水浴90~100℃灭菌8~12分钟后，进行检漏、灯检、干燥、包装。

4.根据权利要求3所述的维生素C注射液制备方法，其特征在于：步骤（1）中在第一个容器中加入8000ml的注射用水，在第二个容器中加入2000ml的注射用水。

5.根据权利要求3所述的维生素C注射液制备方法，其特征在于：步骤（1）中搅拌时间为5分钟，步骤（2）中搅拌时间为10分钟。

6.根据权利要求3所述的维生素C注射液制备方法，其特征在于：步骤（2）中将25~30℃注射用水分3次加入第三个容器直到20000ml。

7.根据权利要求3所述的维生素C注射液制备方法，其特征在于：步骤（4）中为B级背景的A级无菌环境。

8.根据权利要求3所述的维生素C注射液制备方法，其特征在于：步骤（5）中5转/分的旋转水浴100℃灭菌10分钟。

9.根据权利要求3所述的维生素C注射液制备方法，其特征在于：所述第一到第四容器均为316L型不锈钢容器。

10.根据权利要求3所述的维生素C注射液制备方法，其特征在于：所述步骤（1）通过1.0μm钛滤器粗滤除去活性炭，再用0.45μm微孔滤膜精滤后，将药液过滤至第三个容器内；步骤（3）用0.22μm微孔滤膜除菌过滤至第四个容器中，向药液中充二氧化碳。