[发明专利]编织型非血管支架疲劳性能测试装置及方法

说明书

技术领域

本技术涉及对编织型非血管支架性能进行体外疲劳性能测试的测试装置及测试方法。

背景技术

自膨胀金属支架中的镍钛编织型非血管支架常用于治疗大多数因良性或恶性肿瘤而造成的非血管（消化系统腔道、呼吸系统腔道、泌尿系统腔道等）狭窄，并确保腔道畅通不堵，是临床介入治疗中常用的技术手段。这种支架的直径比目标腔道的内径大，压缩并置入输送系统中，再输送到人体病变位置处释放。支架自膨胀至预设直径，产生持续柔和的径向扩张力，作用在腔道内壁上，使狭窄部位逐步扩张并恢复通畅。由于编织型自扩张支架一般具有较好的柔顺性，能顺从腔道自然生理弯曲和生理蠕动，从而能保持腔道畅通，同时病人也无太多不舒适感。支架作为体内长期植入物，支架会受到人体管腔的特殊环境的持续作用，如酸碱环境、生理蠕动等周期性和非周期性的载荷作用，这些会引起支架丝线疲劳断裂。支架丝线疲劳断裂的芒刺可能会引起病人出血、溃疡等严重的并发症。为了评价支架产品的安全性，必须考虑其疲劳寿命。

腔道的蠕动作用是造成支架疲劳断裂的一个主要因素，因此测试装置的关键是模拟腔道的蠕动波作用。现有技术均采用机械测试装置来模拟腔道蠕动。但由于各种编织型非血管支架的尺寸变化范围很大，机械测试装置中一般针对特定的规格的编织型非血管支架进行测试，通用性和适应性差，而且，机械测试装置结构复杂，使支架产生径向压缩时所需的力的变化不稳定，测试数据会产生较大的误差。

发明内容

本技术的目的是提供一种结构简单、实现方便、测试结果准确、通用性好的编织型非血管支架疲劳性能测试装置。

本技术所述的编织型非血管支架疲劳性能测试装置，它包括：内部用于放置扩张后的支架并被扩张后的支架支撑为圆柱形的软管、环绕软管的喷管；喷管上具有进口和出口，进口与向喷管提供工作介质的液压或气压系统的输出管路相连，出口为在与软管外周相对的喷管壁上开有与软管同轴的环缝；软管两端的端口内设置支撑塞，一端的支撑塞固定于与软管同轴的支撑芯棒，另一端的支撑塞在支撑芯棒上自由滑动，支撑芯棒穿过软管和支架固定在支撑架上；喷管与带动喷管沿着软管轴线往复移动的移动装置相连。

上述的测试装置，喷管有多个，沿着支架的轴向间隔排列。相邻喷管之间的距离为放置被测试支架的腔道蠕动时，一个蠕动波在其一个周期内移动的距离。

本测试装置的工作原理：本装置以软管模拟人的腔道（如食管），真实再现了支架植入人体腔道内的情形。测试支架疲劳寿命时，液压或气压系统向喷管提供工作介质，工作介质通过喷管的环缝沿着软管的径向向软管喷射，使得软管径向收缩，并且提供平移移动装置带动喷管往复直线移动，以此来模拟腔道蠕动。若有多个喷管同时平移工作且向支架环向加载，即可以实现如图6所示的多个蠕动波在一个支架上作用的效果。

到支架断裂时喷管在软管两端之间移动的次数n除以f即可得到支架的疲劳寿命（天数），f为人体内某腔道一天的蠕动次数，一般为580-1000次。由于是通过工作介质（液体或其他）以射流方式通过软管对支架进行环向加压而使得支架径向收缩，所以支架的环向各位置受力一致，这是普通的机械测试装置难以做到的。另外，在需要改变支架的收缩程度时，只需要通过液压或气压系统对喷管内工作介质的压力和/或流量进行调整，而且，通过液压系统或气压系统调节压力和/或流量不但简单，并可以做到无极调节，这也是普通的机械测试装置难以做到的。

对于支架的尺寸无限制，可大可小，只要能够穿过喷管即可，适应性强。

因工作介质对软管和支架喷射，而使支架产生径向收缩，会使支架产生一定的轴向位移和轴向变形。根据临床应用的实际情况，支架在人体腔道内不能产生轴向位移，但是支架的轴向变形会受人体腔道轴向刚度的影响，但同时也会带动人体腔道产生一定的轴向变形。为防止支架产生轴向位移但又能产生轴向变形，因此软管一端的支撑塞固定在支撑芯棒上，另一端的支撑塞可以在支撑芯棒上自由移动。这样，能够更真实的模拟人体腔道生理蠕动情况，疲劳性能的测试结果更加准确。

上述的测试装置，为了能很好地控制喷射介质的速度和压力，环缝宽度一般比较小，为0.1-0.2mm。

上述的测试装置，所述喷管为环形圆管，它具有三个以上的均布在环形圆管上的进口，所述进口直径与环形圆管的内径相同。喷管具有三个以上的进口时，从环缝各处喷出的射流的压力、流速等能在瞬间达到基本相等，保证了软管环向各处的受力基本相等。