[发明专利]蟾麝救心滴丸及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属制药技术领域，具体涉及一种具有扩张冠状动脉，改善心肌供氧，增强心脏功能等作用，特别涉及以中药成方蟾酥救心丸的处方为基础，经剂型改制而成的一种蟾麝救心滴丸及其制备方法。

背景技术

根据《中国药典》2000年版一部中给出的配方和生产工艺制备而成的蟾麝救心丸，其处方中蟾酥具有强心开窍，解毒止痛；红参益气通脉；三七、丹参活血祛瘀；麝香、冰片温通开窍；牛黄、水牛角、猪胆清心化痰；珍珠、赭石重镇安神作用。该药是治疗冠心病引起的心绞痛、胸闷、气短和眩晕等症的纯中药制剂，经多年临床验证，质量稳定，疗效确切，是临床和家庭用于治疗以上病症的常用药物制剂，现市售的只有水丸制剂一种剂型。

由于制备技术等原因，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果。而根据上述标准制备的蟾麝救心丸是一种水丸制剂，具有药物含量低，服用剂量大，且服用剂量不准确，易发霉、变质，服用不方便等特点。

另外，水丸在制备过程中由于有泛丸和混合等工艺过程，因此会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同时也会给环境造成一定污染。再者，常规口服制剂的生产工艺复杂，生产成本较高，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于提高社会的总体健康水平。

发明内容

本发明的目的，在于补充现有用于治疗冠心病引起的心绞痛、胸闷、气短和眩晕等症的蟾麝救心丸制剂之不足，提供一种生物利用度高，快速释药，快速显效，毒副作用更小，且药物含量高，服用剂量小，且服用剂量准确，服用方便，价格低廉，并便于外出携带的药物口服制剂蟾麝救心滴丸。

本发明所涉及的蟾麝救心滴丸及其制备方法，经大量试验筛选确定，以中药成方制剂蟾麝救心丸工艺为基础，经过对部分工艺调整，并配合滴丸制备工艺制备而成。采用以下技术方案进行制备，即可得到本发明所涉及的蟾麝救心滴丸：

1.处方(以重量份计)：

2.制法：

2.1[提取物的制备]：

2.1.1取处方量的赭石，加pH值为3的酸水，加热煎煮两次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液蒸干，得赭石干燥提取物，备用；

2.1.2取处方量的蟾酥，用6倍量80％乙醇加热回流提取两次，每次1.5小时，提取液滤过，合并滤液，减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至比重为1.20-1.25的浓膏，干燥，得蟾酥干燥提取物，备用；

2.1.3取处方量的红参、三七，用6倍量50％乙醇加热回流提取两次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至比重为1.20-1.25，干燥，得红参、三七干燥提取物，备用；

2.1.4取处方量的猪胆膏，加入4倍量95％乙醇加热回流提取四次，每次4小时，合并提取液，减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至比重为1.20-1.25，干燥，得猪胆膏干燥提取物，备用；

2.1.5取处方量的珍珠，加入八倍量的2mol/l硫酸，加热水解6小时，趁热滤过，滤液备用；

2.1.6取处方量的水牛角浓缩粉，加入十倍量2mol/L氢氧化钡，加热水解6小时，趁热过滤，滤液与上述珍珠水解滤液合并，用20％NaOH调节pH值6-7左右，减压抽滤，滤液浓缩至比重为1.20-1.25，真空干燥箱中干燥，得珍珠、水牛角浓缩粉干燥提取物，备用；

2.1.7取上述干燥提取物混合粉碎成细粉，得混合提取物干粉，备用；

2.2【滴丸制备】：

2.2.1取适量的聚乙二醇4000置化料罐中，于80-85％加热融化，在搅拌状态下，加入上述混合细粉及处方中的人工牛黄、人工麝香和冰片，继续搅拌1小时左右，停止搅拌，保温脱气15分钟，调节滴丸机的控制系统，使滴丸机的滴头温度保持在80-85％，冷却液温度保持在2-8％，选择适宜滴头，滴入冷却的粘度为100的二甲基硅油中，成型后取出，除去药丸表面二甲基硅油，包装即得。

上述滴丸制备方法中，其特征在于，滴丸过程中药液是在25-50转的搅拌状态下滴制的，混合提取物干粉与一定比例的可药用基质聚乙二醇4000配比最为优选的是1∶2。

有益效果