[发明专利]用于生物材料的干的贮存稳定用组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种用于生物材料的干的稳定用组合物，基于所述组合物的总重量，其包含占0.5％至90％的碳水化合物组分；和占0.5％至40％的水解的动物或植物蛋白质的蛋白质组分，

其中所述生物材料包括：活的、死的或减弱的病毒、细菌、酵母、细胞培养物、蛋白质、肽、疫苗、药物或其混合物；

其中所述组合物还包含占该组合物总重量的0.5％至20％的羧酸组分，其中所述羧酸组分包括玻璃增强用羧酸盐。

2.根据权利要求1所述的干的稳定用组合物，其中所述碳水化合物组分是选自寡糖、多糖和二糖中的至少一种糖，其中基于所述碳水化合物组分的总重量，所述寡糖为5％至10％，二糖为40％至80％，所述多糖为5％至10％。

3.根据权利要求1所述的干的稳定用组合物，其中所述水解的蛋白质组分包括：水解的酪蛋白、水解的乳清蛋白质、水解的豌豆蛋白质、水解的大豆蛋白质或其混合物。

4.根据权利要求2所述的干的稳定用组合物，其中所述多糖组分包括：邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、羧基-甲基-纤维素、胶质、藻酸钠、藻酸的盐、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、甲基纤维素、角叉胶、吉兰糖胶、瓜尔胶、阿拉伯胶、黄原胶、槐豆胶、壳聚糖和壳聚糖衍生物、胶原、聚乙醇酸、淀粉、改性淀粉或其混合物。

5.根据权利要求2所述的干的稳定用组合物，其中所述寡糖组分是环糊精、菊粉、麦芽糊精、葡聚糖、低聚果糖(FOS)、低聚半乳糖(GOS)、低聚甘露糖(MOS)或其混合物。

6.根据权利要求1所述的干的稳定用组合物，其中所述碳水化合物组分包括选自海藻糖、蔗糖、乳糖或其混合物的二糖组分。

7.根据权利要求1所述的干的稳定用组合物，其中所述碳水化合物组分包含占5％至10％的寡糖、占40％至80％的二糖、和占5％至10％的多糖。

8.根据权利要求1所述的用于生物材料的干的稳定用组合物，其中所述组合物被干燥为无定形玻璃态。

9.根据权利要求2或7所述的干的稳定用组合物，其中二糖/寡糖/多糖的重量比为10∶0.2∶0.1至10∶2∶1。

10.根据权利要求1所述的干的稳定用组合物，其中所述生物材料包括：益生菌、植物细菌、土壤细菌、重组蛋白或其混合物。

11.根据权利要求1所述的干的稳定用组合物，其由包括以下步骤的方法制得：(a)将生物材料与权利要求1中所述的化合物的混合物在水性溶剂中组合以形成粘性浆料；(b)将所述浆料在液氮中迅速冷冻以形成固体冻结颗粒、珠、滴或线；(c)在高于其冷冻温度的配制温度下，通过在真空下蒸发来进行制剂的初级干燥步骤；(d)在最大真空和20℃或更高的温度下进行所述制剂的次级干燥，进行次级干燥的时间足以降低所述制剂的水活性。

12.根据权利要求1所述的干的稳定用组合物，其中所述生物材料包括：酶、激素或抗生素。

13.根据权利要求1所述的干的稳定用组合物，其中所述碳水化合物组分包括藻酸盐。

14.一种制造用于生物材料的干的稳定用组合物的制备方法，其包括：(a)将生物材料与权利要求1中所述的化合物的混合物在水性溶剂中组合以形成粘性浆料；(b)将所述浆料在液氮中迅速冷冻以形成固体冻结颗粒、珠、滴或线；(c)在高于其冷冻温度的配制温度下，通过在真空下蒸发来进行制剂的初级干燥步骤；(d)在最大真空和20℃或更高的温度下进行所述制剂的次级干燥，进行次级干燥的时间足以降低所述制剂的水活性，

其中所述生物材料包括：活的、死的或减弱的病毒、细菌、酵母、细胞培养物、蛋白质、肽、疫苗、药物或其混合物。

15.根据权利要求14所述的制备方法，其还包括在起始所述初级干燥步骤之前，所述固体冻结颗粒的适应步骤，

其中所述适应步骤包括将所述固体冻结颗粒保持在真空和低于所述制剂凝固点的温度下。

16.根据权利要求14所述的制备方法，其中所述干的稳定用组合物被干燥为无定形玻璃态。

17.根据权利要求14所述的制备方法，其中在迅速冷冻之前，通过pH或温度变化或者通过聚合物链的交联将所述浆料固化为坚固的水凝胶。