[发明专利]两部分式铰接型关节间隔物以及制取该间隔物的方法

说明书

技术领域

本发明涉及用于临时替换关节的铰接型(articulating)关节间隔物(joint spacer)，其中该关节间隔物包括两个间隔物部分(spacer parts)，每个间隔物部分包括一个滑动表面，处于已植入病人体内的状态的间隔物部分在滑动表面上以可移动方式彼此抵靠接触并且彼此相对滚动。此外，本发明涉及制取两部分式铰接型关节间隔物的方法。

背景技术

关节内置假体一般具有数年的使用寿命。然而，在通常的使用寿命结束之前，可能会出现关节内置假体的不希望的松动。这可能涉及感染性松动或无菌性松动。无菌性松动意味着尚未检测到微生物细菌。无菌性松动的原因有很多。无菌性松动往往与关节内置假体的滑动表面处的磨损有关。感染性松动的松动过程由微生物细菌引发。根据显现的时间，其可能是早期或晚期感染。感染性松动对于病人而言是非常严重的疾病并且伴随着高昂的额外费用。在无菌性松动和感染性松动等情况下，通常需要进行翻修手术。这可能需要进行一阶段式或两阶段式翻修手术。在感染性松动的情况下，两阶段式翻修手术是非常常见的。

在两阶段式翻修手术中，在第一次手术(OP)中移除感染的关节内置假体，接着对感染的组织进行清创并且随后植入临时的位置保持器，即所谓的间隔物。所述间隔物在几个星期里占据被翻修的假体先前所占据的空间，直到显现出的感染已经消退。为了有效地防止肌肉在这段时间内萎缩并且为了使现有的切除情况保持稳定，所述位置保持器的作用非常重要。现已存在非铰接型间隔物和铰接型间隔物。铰接型间隔物或关节间隔物复制关节的功能，并且使患病肢体能够具有某种程度的活动性。这使得患者能够及早地进行运动。铰接型间隔物是本领域的发展趋势。在第二次手术中移除间隔物，在植入骨水泥或无骨水泥翻修关节内置假体之前，完成另一次清创。

在市场上可以获得配备有抗生素的间隔物，以临时替换用于膝关节、髋关节和肩关节内置假体。从US2010/042214A1和US2011/015754A1中已知所述间隔物。在上述专利申请中所描述的间隔物包括中空的空间，抗生素从该空间中释放。试剂的非均匀释放是不利的。作为选择，例如在DE10 2007 004 968B4和WO2011/086788A1中提出了这样的骨水泥：抗生素可通过溶解而从该骨水泥洗脱。使用上述骨水泥来制取间隔物，抗生素在持续的时间段里恰释放到感染的部位处，并且因此必然可以通过溶解将抗生素洗脱出间隔物材料。例如在专利申请US2012/0261546A1中提出了由骨水泥制成的这种类型的间隔物。

通常由外科医生用常规的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥(PMMA骨水泥)和适当的铸膜制取间隔物。在该过程中，在制成间隔物之前，将一种或多种抗生素混入PMMA骨水泥粉末中。另外，例如在DE103 40 800A1或FR2 821 751A1中所提出的那样，可以引入或应用作为不透射线剂的氧化锌粉末以用作X射线研究用造影剂。

具有氧化锌粉末的含抗生素间隔物在滑动表面上经受磨损对于这种类型的间隔物来说是不利的。其不利之处在于，滑动表面在处于机械载荷下时会受到不利冲击。磨损可因此而产生，尤其是在间隔物的滑动表面彼此相对滚动的铰接型间隔物中。所述磨损可导致对康复过程产生有害的影响的炎症。

发明内容

因此，本发明的目的在于克服现有技术的缺点。具体地说，根据本发明的间隔物和根据本发明的用于制取间隔物的方法能够提供防止磨损的简单方式和容易地制取尽可能平坦、稳定和牢固的铰接面的简单方式，并且使如此制得的间隔物能容易地移动而不降低关节的可移动性，关节可移动性的降低将影响病人康复或导致病人因间隔物的铰接型滑动表面处的磨损而产生疼痛。该装置和方法应被尽可能广泛地应用。

通过一种用于临时替换关节的铰接型关节间隔物而实现了本发明的目的，其中，该关节间隔物包括两个间隔物部分，每个间隔物部分包括一个滑动表面，处于已植入病人体内的状态的两个间隔物部分在两个滑动表面上以可移动方式彼此抵靠接触并且彼此相对滚动，并且其余的间隔物部分至少部分地由第二骨水泥制成，所述第二骨水泥包含至少一种水溶性抗生素。

两种骨水泥优选地为聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥。

与此相关地，本发明可提出：所述第一骨水泥在所述滑动表面的区域中布置在第二骨水泥上并具有至少1mm的厚度，优选地如此布置并具有2mm和15mm之间的厚度，尤其优选地如此布置并具有6mm和11mm之间的厚度。

这些厚度值足以为由第一骨水泥形成的滑动表面提供良好的稳定性。