[发明专利]一种防断裂鞘管及具有该防断裂鞘管的输送系统

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种提高强度的防断裂鞘管及具有该鞘管的输送系统。

背景技术

介入手术对人体造成的创伤小，侵害性少，是近些年迅速兴起并推广的医疗技术，通常需要借助介入型诊疗鞘管(如输送鞘管、导引鞘管等)，在患者体内的病变位置与外界操作端之间建立通道，以导入诊疗器械、药物、植入器械等至病变部位。介入型诊疗鞘管具有远端和近端，远端装载治疗药物、器械后可进入人体的脉管系统，近端与操作手柄相连接。在使用时，通常是预先建立导丝轨道，将鞘管的远端或连通其他辅助器械穿刺进入血管内，医师通过操作手柄控制鞘管的远端沿着事先建立好的导丝轨道行进至病变部位，并回撤鞘管，将药物、器械等进行释放。

基于人体脉管系统迂回曲折的特性以及远距离操作的考虑，鞘管通常应具备足够的轴向力以及良好的顺应性，在达到病变部位以前，通过医师的推送，鞘管自身具备的顺应性能够使鞘管的远端在沿着导丝轨道行进的过程中，自适应的调整弯曲方向以顺应人体的脉络。

例如公开号为CN103446655A的中国专利文献公开了一种可调弯鞘管及具有该可调弯鞘管的输送系统，所述可调弯鞘管包括管体，所述的管体具有远端和近端，所述管体的管壁内沿轴向设有加强筋和牵引丝，所述牵引丝的远端固定于所述管体的远端，所述牵引丝的近端延伸出管体用于与操作手柄相连。可调弯鞘管还包括与所述管体连通的膨胀段，所述膨胀段与管体的远端一侧相连且用于容纳植入器械(如记忆合金支架等)。

该技术中为了提高膨胀段与管体之间的连接强度通过增厚的过渡段将两者相连接，解决了管体和膨胀段的连接强度问题。

但为了最大可能的保证膨胀段在装载器械后的顺应性，很多情况下膨胀段为纯塑料鞘管，未增设会影响顺应性和直径的网状加强层，膨胀段仍然是整个鞘管轴向抗拉的薄弱环节。

发明内容

本发明提供了一种防断裂鞘管，在保持鞘管整体顺应性的同时，能够提高膨胀段的抗拉强度，可以避免在异位情况下释放植入器械时拉断鞘管所产生的风险。

一种防断裂鞘管，包括管体以及用于容纳植入器械的膨胀段，所述管体的远端一侧与膨胀段相对接，膨胀段的管壁内延轴向设有至少两根加强筋，加强筋的近端延伸出膨胀段并固连于所述管体的管壁中。

管体以及加强筋的近端和远端都是针对外界操作端而言，距离外界操作端相对较近的为近端，距离外界操作端相对较远的为远端。

在实施植入手术时，为保证膨胀段的顺应性，很多情况下仍采用膨胀段为纯塑料鞘管，未增设会影响顺应性和直径的网状加强层，但这种情况下若出人体的个体差异性的输送脉管弯折角度剧烈，装载器械的较薄的膨胀段最容易打折，介入手术过程中的借助的X光、超声等造影图像均为二维图像，临床经验的差异会使医生对这类打折状态的判断出现误差，若医生未及时判断到该状况，仍然强拉回撤鞘管释放接入器械，使得膨胀段局部受强大拉力而易于断裂，现有技术中若膨胀段中没有设置额外的加强部件，仅能承受20KG左右的拉力，本发明中采用加强筋提高膨胀段的强度，且加强筋有一端与管体固连为一体，加强筋本发明加入两根加强筋后，大大分担膨胀段在受到轴向大力拉伸时所受到的拉力，使膨胀段可承受50KG以上的拉力，从而避免膨胀段发生断裂。加强筋这样，在在临床实践中，医师在近端处利用操作手柄回撤管体时，50KG以上抗拉力已能有效阻止医生的回撤操作，即医师感觉阻力较大难以撤回管体时就会停止操作，重新调整鞘管；不会出现因膨胀段抗拉力有限，加上个体病例复杂使医生临床判断有误差，强迫释放拉伸膨胀段，导致膨胀段拉断脱落的危险情况发生。

加强筋的选取也尤为重要，管体和膨胀段一般采用塑料(如PE)材质，在膨胀段的成型过程中将加强筋预埋其中，这就要求加强筋与膨胀段的材质有较好的相容性，热熔合之后不易分层或开裂。

作为优选，所述加强筋为高分子材料。高分子材料与膨胀段的材质有较好的相容性，且具有优良的柔顺性。

高分子材料中，纤维具有更好的强度以及柔顺性，进一步优选，所述加强筋为纤维。单根纤维至少能承受三十斤的拉力，为了保证纤维与膨胀段之间具有良好的相容性，纤维的表面需要有足够的粗糙度，以便增加其与膨胀段接触面的衔接强度。

在进行加强筋与膨胀段的融合加工时，加热温度通常控制在高于膨胀段材料5℃左右，由于纤维的熔点远远高于膨胀段材料，因此，在融合加工所采用的温度下，纤维不会因为温度的升高而产生内部结构的巨大变化，能够依然保持良好的强度以及柔顺性。

更进一步优选，所述加强筋材质为Kevlar纤维。