[发明专利]可分离式微针系统及其制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗美容用微针技术领域，特别是一种可分离式微针系统及其制造方法。

背景技术

经皮给药由于可以避免高分子在胃肠道内降解并且使用方便，作为用于药物递送的有效途径而被广泛使用。以往为了使药效成分在皮下发挥药理作用，使用了包含药效成分的外用制剂。作为这样的外用制剂，已知有液剂、软膏剂、乳膏制剂、胶带制剂、贴剂、泥敷剂等，通过将它们局部地涂布或贴附，药效成分经皮吸收，在皮下发挥所期望的药理作用。然而，上述涂布或贴附形态的外用制剂存在如下缺点：由于皮肤的阻隔功能，药效成分不能被充分地经皮吸收，不能发挥所期望的药理作用。尤其是当药效成分为高分子化合物时，难以经皮吸收，难以在外用制剂中发挥所期望的药理作用。而且在使用中，由于出汗、清洗、 外部压力等，药效成分在被经皮吸收之前，有时脱落或消失。近年来，添加有药效成分的微针的微针阵列作为解决上述外用制剂缺点的技术，被广泛研究。例如，公开号为102580232A的中国专利公开了主要由丝素蛋白作为微针原料的微针阵列的方案。通过将微针刺入皮肤表层及/或皮肤角质层，从而将微针中的药效成分供给至皮下，刺入的微针部分可在皮下被溶解或被生物降解从而消失。另外，微针由于针部非常细，因而即使刺入皮肤表层及/或皮肤角质层，也不产生疼痛或出血，并且穿刺伤迅速闭合，因而适于作为向皮下供给药效成分的方法。此类微针阵列需要根据皮肤症状来进行最合适的设计，需要开发提供各种各样的微针阵列。作为外用制剂使用的微针需要综合地兼有（1）可耐受向皮肤表层及/或皮肤角质层刺入的強度、（2）为了在刺入皮肤表层和/或皮肤角质层的局部不产生疼痛或出血的细度和柔软性、及（3）刺入至皮下的微针部分在体内的溶解性或生物降解性等。以往，此类微针的基板采用的是与微针一样坚硬的材料，而且微针与基板无法分离，在微针刺入皮肤后，坚硬的基板必须压在皮肤表面，等待药物注射完成后， 才可剥离基板，这样给使用者带来不适。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是：现有的微针的基板与微针是一体的，在微针刺入皮肤后，坚硬的基板必须压在皮肤表面，等待药物注射完成后，才可剥离基板，这样给使用者带来不适，而且不易控制药物的释放速度和载药量。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是： 一种可分离式微针系统，包括微针和基板，微针可分离地固定在基板上，当微针刺入皮肤后，分离微针和基板，使微针留在皮肤内。

微针通过粘结剂可分离地固定在基板上，粘结剂为可剥离型粘结剂、可溶解型粘结剂或者结构强度小于微针针体结构强度的粘结剂。

进一步限定，可剥离型粘结剂为可剥离型的压敏胶；所述的可溶解型粘结剂为蛋白或淀粉制成的可溶解粘胶。

进一步限定，粘结剂覆盖在基板的表面构成粘结层。

进一步限定，基板的表面上具有针槽，微针的底部嵌入针槽,微针与针槽之间具有粘结剂，微针通过粘结剂的粘合力的可分离地固定在基板上。

或者，基板的表面上具有针槽，微针的底部嵌入针槽, 微针通过微针与针槽之间的机械结合力可分离地固定在基板上。

或者，基板的表面上具有针槽，微针的底部嵌入针槽,微针与针槽之间具有粘结剂，微针通过微针与针槽之间的机械结合力以及粘结剂的粘合力的共同作用可分离地固定在基板上。

进一步限定，微针为单体型微针，针槽与每个单体型微针的底部的形状相对应。或者，微针为同平面微针阵列，针槽与同平面微针阵列的微针底座的形状相对应，多个同平面微针阵列嵌入基板构成异平面微针阵列。

进一步限定，微针由可生物降解的微针材料制成，在可生物降解的微针材料内添加一种或多种医疗或美容用途的活性物质。

进一步限定，基板由柔性材料制成。

更进一步限定，柔性材料为生物兼容性柔性材料，生物兼容性柔性材料为水凝胶、聚乙烯吡咯烷酮/聚乙酸乙烯酯、柠檬酸三乙酯、构缘酸三丁酯、柠檬酸三甲酯，上述生物兼容性柔性材料中添加的塑化剂为甘油、蓖麻油、乳化剂T-80、聚乙二醇400 中的一种或多种的混合物；或者柔性材料为柔性聚合物，柔性聚合物为纤维素、聚酯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚二甲基硅氧烷、聚偏氟乙烯、醋酸纤维、聚氨酯中的一种或多种的混合物。

进一步限定，微针垂直或倾斜地固定在基板上。

一种可分离式微针系统的制造方法，具有如下步骤：

1）制作微针阴模具； 

2）在微针阴模具的微针槽内填满液态的微针材料并固化；

3）将表面具有粘结剂的基板压在微针阴模具上；