[发明专利]心血管介入球囊导管及制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种心血管介入球囊导管及其制备方法。

背景技术

目前在心血管冠心病等疾病的介入治疗方法中，比较重要的方法之一是进行血管支架植入术；通过介入方式将支架放置在血管内，支撑狭窄闭塞段血管，实现减少血管弹性回缩，保持管腔血流通畅的目的，且部分血管支架还具有预止病变血管再狭窄的作用，是治疗效果好、病人恢复快、手术简单的介入治疗方法。

在血管支架植入过程中，常采用球囊导管作为支架植入的输送系统，即将支架通过安装设备固定在球囊上；然后通过输送动力系统驱动球囊直至将支架送入至指定的病变为位点；然后通过对球囊充气等方式使球囊扩张，进而带动支架径向膨胀，最终支撑固定于血管内壁上。而该步骤中尤为重要的是需要保证支架与球囊表面接触的稳定性；如果支架附着在球囊上的力度过大，可能会导致球囊的破坏；而附着力度不足又可能导致球囊在推送过程中与支架出现脱落，或者支架在输送过程在球囊表面出现移位影响最终定位，甚至会导致手术失败。

基于上述情形，为了防止脱载，常采用下述方法防止脱载：1)球囊导管上涂布亲水涂层；2)提升机械压握力度。其中，球囊导管上涂布亲水涂层的方法，控制涂覆区域位于球囊两端的锥形位置，超长距离亲水涂层显著提高导管的穿越性和推送性，使导管有良好的通过性，球囊在扩张过程中的稳定性，降低脱载的可能性，但是本身对球囊和支架之间本身的固定没有实质性的提升，因此只能减低脱载的可能。提升机械压握力度有球囊预扩张方法和缩小支架夹持球囊的尺寸；球囊预扩张的方法中，将球囊先预扩张，再将支架压握在球囊上；球囊预扩张之后支架对球囊之间夹持的进度增强，这种方法可以最大限度的降低支架输送过程中的脱载现象，但球囊经过预扩张后，球囊表面折翼已发生变形，尤其是被压握区域和未被压握区域的形变差别较大，这样会导致在扩张支架时球囊折翼不能均匀膨胀，导致支架扩张过程中径向柱体面受力不一致，影响支架的变形均匀性，导致支架局部单元变形过大，而一些区域没有变形，直接影响支架的使用性能。缩小支架夹持球囊的尺寸中将支架夹持时再缩小约5％，由于形成较小的压缩截面，支架能牢固的固定地球囊上，但同时对球囊表面也会造成一定程度的影响，特别是刚体的金属支架与较薄高分子面接触时，可能会导致球囊折翼变形不一致，严重时球囊会破裂。

发明内容

本发明实施例的目的在于克服现有技术的上述不足，提供一种能够与支架稳定连接的心血管介入球囊导管及其制备方法。

为了实现上述发明目的，本发明实施例的技术方案如下：

一种心血管介入球囊导管，所述球囊导管表面为粗糙表面，且所述粗糙表面具有纳米级微观结构。

本发明的心血管介入球囊导管表面进行改性处理，形成许多纳米级结构，这些纳米级结构在球囊变形过程中不改变力学性能，同时增加了支架与球囊接触面的摩擦力，因此加强了支架与球囊接触面的摩擦力，防止支架在输送过程中从球囊上脱落。

本发明进一步还提出一种心血管介入球囊导管的制备方法，包括如下步骤：

获取高分子聚合物材质的球囊导管；

将球囊导管表面进行清洗；

将清洗后的球囊导管表面进行等离子溅射处理；

在等离子溅射处理后的球囊导管表面生成亲水涂层。

本发明上述制备方法，首先采用等离子溅射的方式，对球囊导管表面进行改性处理，形成具有许多纳米级结构的粗糙表面，这些纳米级结构在不改变球囊的扩张性下，同时增加了支架接触面与球囊的摩擦力，因此加强了支架与球囊连接的稳定性，防止支架在输送过程中发生脱载；并且在等离子处理后的球囊导管表面生成亲水涂层，增加了球囊截面直径，可以增加支架安装性能，进一步降低了脱载的可能。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1为本发明实施例心血管介入球囊导管粗糙表面电镜图；

图2为本发明实施例心血管介入球囊导管与市售球囊导管与支架移出力的检测结果图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明实例提供了一种心血管介入球囊导管，该心血管介入球囊导管采用高分子聚合材料制成，且表面为粗糙表面，粗糙表面为具有纳米级微观结构的粗糙面。本发明中纳米级微观结构形成球囊表面的微观形貌，且微观结构尺寸或直径为纳米级。