[发明专利]一种治疗支气管哮喘的中药复方制剂

说明书

技术领域

本发明属中药领域，涉及治疗支气管哮喘(简称哮喘)的中药复方制剂，具体涉及一种由淫羊藿、黄芪、生地组成的中药复方制剂及其在改善哮喘肺功能、纠正机体致炎/抑炎平衡调控机制、改善下丘脑-垂体-肾上腺(Hypothalamus-Pituitary-Adrenal，HPA)轴功能、提高机体内在抗炎能力的用途。

背景技术

据报道，哮喘已成为世界范围内严重影响人类健康的常见病、多发病之一。随着城市化、工业化等现代文明的发展，哮喘的患病率在逐年增加，预计到2025年可达4亿。我国约有2000万哮喘病人，平均患病率在0.5％-1.0％，而在有些地区，儿童中哮喘患病率已高达4.52％。据世界卫生组织估计，全球由于哮喘丧失的伤残调整生命年数目估计达到1500万。统计显示，世界范围内哮喘的死亡率也在逐年增高，每年死于哮喘的患者约有25万，一项调查表明美国哮喘病死率已达到5.3％。由于哮喘患病率、死亡率的增加及沉重的社会和家庭负担，该疾患已引起世界各国的密切关注，加强哮喘的临床与基础研究依然是世界共同关心的问题。

在最新《哮喘防治的全球创议》(GlobalInitiativeforAsthma，GINA)中将哮喘定义为：多种细胞和细胞组分参与的慢性气道炎症性疾病。主要表现为以T淋巴细胞、肥大细胞、嗜酸性粒细胞(Eosinophilgranulocyte，EOS)和中性粒细胞为主的多种炎症细胞在气道的浸润和聚集。哮喘的发病机制至今尚未完全明确，遗传因素与环境因素共同作用导致哮喘患者持续性气道炎症、可逆性气道阻塞、气道高反应性和气道重塑。目前认为气道慢性炎症是哮喘反复发作的关键病理环节之一，气道炎症广泛存在于临床各种分型的哮喘患者中，免疫机制在哮喘发病中起到重要作用。现代医学研究表明，哮喘机体存在致炎/抑炎平衡调控机制，其中Th1、Treg细胞及其相关细胞因子、细胞介质对哮喘起到保护性作用，而Th2、Th17细胞及其相关细胞因子、细胞介质参与哮喘发病，因此，目前认为哮喘机体同时存在Th1/Th2、Treg/Th17失衡，处于致炎/抑炎平衡调控机制失衡状态。

除此之外，近年来研究发现神经内分泌免疫网络系统(NeuroendocrineImmuneNetwork，NIE)是机体重要的炎症调节系统，在哮喘发病机制中发挥重要作用，HPA轴不仅是机体应激反应时的主要整合中枢，也是NEI调节炎症反应的主要途径，控制着内源性糖皮质激素的释放，对变应性炎症具有重要的调节作用。HPA轴功能紊乱与哮喘发病关系密切。

目前哮喘仍是一种不能“治愈”的疾病，临床实践中，治疗目标仅是控制哮喘。GINA推荐使用糖皮质激素、β2受体激动剂来达到控制哮喘的目的，尤其是吸入制剂的应用，大幅度改善了哮喘控制水平，减少住院率及致死率，但仍有50％的哮喘患者控制不佳。中医药在防治哮喘方面积累了很多经验，尤其是从整体上改善患者的体质、缓解症状、预防急性发作、与现代医药合用增强疗效、减轻现代医药的副作用等方面具有很大的优势。上个世纪60年代，沈自尹院士根据中医治喘理论结合肾本质的研究结果，研制了国药补肾防喘片，在防治哮喘方面有一定的疗效。

本申请的发明人拟通过组方配伍探索，提供一种由淫羊藿、黄芪、生地组成的补肾益气方的治疗支气管哮喘的中药复方制剂。

发明内容

本发明的目的是提供一种新的治疗支气管哮喘的中药复方制剂。

本发明基于补肾益气方的基础，运用多中心、随机、双盲、安慰剂、随机对照试验验证补肾益气方治疗哮喘的疗效与安全性，并与国药补肾防喘片进行对比，进一步从致炎/抑炎平衡调控机制、HPA轴功能指标出发，探讨其疗效的内在机理；提供了一种由淫羊藿、黄芪、生地组成的基于补肾益气方的治疗支气管哮喘的中药复方制剂。

具体的，本发明的一种治疗哮喘的中药复方制剂以补肾益气方为基础，采用原料药淫羊藿、黄芪、生地三味中药制成颗粒剂。

本发明中，优选的原料药的质量比为：淫羊藿20g、黄芪30g、生地15g。

本发明所涉及的原料药淫羊藿、黄芪、生地质量符合中国药典2010年版颁布相应药材项下各有关规定。

所述淫羊藿为小檗科植物淫羊藿EpimediumbrevicornuMaxim的茎叶，产地甘肃；

所述黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus的干燥根，产地甘肃；

所述生地为玄参科植物地黄RehmanniaglutinosaLibosch的干燥块根，产地河南。

本发明的复方制剂通过下述方法制备：