[发明专利]薄叶新耳草及其提取物在制备药物中的应用

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种天然植物药材和/或其提取物在治疗和预防骨折药物中的新用途。

技术背景

骨折是指骨结构的连续性完全或部分断裂，是日常生活中最常见的损伤之一，严重威胁着人类的生命与生存质量。现代社会中，随着社会的老年化及工农业、交通运输业迅速发展，引起骨与关节损伤的事故日益增多，其伤害后遗伤残的增加,不仅会造成潜在寿命损失,也已成为令人关注的重要公共卫生问题。据世界卫生组织专家组报告，仅骨质疏松症引起的骨折，在美国和欧洲每年就有250万人左右，所耗费的经济损失超过230亿美元。

目前，西医治疗骨折，特别是开放性骨折，手术治疗占据了主导地位，解决了骨折损伤的危害及生命风险，但手术会损伤骨外膜和周围软组织，在术后石膏固定影响局部血液供应，严重影响骨折愈合和功能恢复，并发症多，费用高昂。因此，发掘新的促进骨愈合药物对无错位闭合性骨折及骨折手术后康复具有重大意义。

中医学认为，骨折愈合是一个“瘀去、新生、骨合”的过程，中药治疗骨折，历史悠久、使用简单、作用直接、见效迅速，且不受内服药物的禁忌等制约而显示其独特的优越性。近年来，国内学者对单味中药在有关骨折愈合过程及加速骨折愈合的研究方面取得了长足的进步及不俗的成就，将会促使更多的科研人员加入到中医药对促进骨折愈合的探索和研究行列。

薄叶新耳草(Neanotis hirsuta(Linnaeusf.)W.H.Lewis)为匍匐草本，下部常生不定根，茎柔弱，具纵棱，叶卵形或椭圆形，主要分布于我国广东、云南、江苏、浙江和江西等地。不论是古代医药典籍，还是现代文献资料，鲜少有将薄叶新耳草入药的报道，更未见有将其用于治疗和预防骨折的记载。

发明内容

本发明的目的在于提供一种薄叶新耳草和/或其提取物在制药领域中的新应用，尤其是制备一种疗效更好、见效快、花费少的促进骨折愈合及预防骨折的植物药。

本发明涉及薄叶新耳草和/或其提取物在制备治疗骨折的药物中的应用。

本发明涉及薄叶新耳草和/或其提取物在制备促进骨折愈合的药物中的应用。

本发明涉及薄叶新耳草和/或其提取物在制备预防骨质疏松及由此引起的骨折的药物中的应用。

本发明所述的薄叶新耳草是薄叶新耳草的根、茎、叶、花或其全株，粉碎入药，所述提取物为薄叶新耳草粉碎后在室温浸提或者加热回流或者超临界萃取中所获得的提取物，提取所使用的溶剂为水与乙醇以任何比例相混溶的液体；或者是乙醚、石油醚、氯仿、乙酸乙酯以任何比例相混溶的液体；或者是液态CO₂。

所述的室温浸提、加热回流、超临界萃取均为现有技术。

本发明所述的薄叶新耳草和/或其提取物可以单独作为主要活性成分制成药物制剂，也可以与其它成分共同作为主要活性成分制成药物制剂。

本发明所述的药物剂型包括各种口服、注射、腔道、经皮等不同给药途径的药物制剂。可以是本发明所述原料与相应的药用辅料经常规工艺制成的胶囊、片剂、颗粒剂、丸剂、外用搽剂、气雾剂、贴膏、注射剂等，也可以是本发明所述原料与其它中药材组成的复方制剂。

本发明提供了薄叶新耳草和/或其提取物的新应用，为骨折治疗提供了新的天然药用植物。本发明所制成的药物制剂经动物实验及临床试验表明无明显不良反应及毒副作用，能为患者提供安全、高效的治疗骨折的天然药物新产品。

本发明药物安全性实验

一、急性毒性实验

1材料与方法

1.1动物：健康合格清洁级昆明种小鼠50只，体重18～23g,雌雄各半，由昆明医科大学实验动物中心提供。

1.2受试药物及其配制：薄叶新耳草胶囊(制法见实施例2，下同)由云南名扬药业有限公司提供，规格0.5g/粒。取40粒薄叶新耳草胶囊除去胶囊外壳，倾出药粉，于研钵中研磨5min后逐渐加入2％的羧甲基纤维素钠，配为糊状混悬液，粘稠，终末浓度为21.3％，为薄叶新耳草胶囊的最高浓度。

1.3实验方法

1.3.1预实验  取禁食12h以上(不禁水)的小鼠10只，雌雄各半，用薄叶新耳草胶囊的最大浓度及最大容积(0.3ml/10g)灌胃，每日2次给药，观察7天，结果无动物死亡，无法按常规测定LD₅₀，故改为测定薄叶新耳草胶囊的最大耐受量。