[发明专利]一种治疗高脂血症的药物组合物及制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明属于药物领域，涉及一种治疗高脂血症的药物组合物，特别是涉及一种以中药饮片提取物为原料制成的用于治疗高脂血症的药物组合物及制备方法。

背景技术

高脂血症是血液中脂蛋白异常增加的一种症状，是目前心血管系统中常见的疾病之一，主要原因是体内脂质代谢障碍引起高密度脂蛋白下降，使消除血脂的能力下降，从而引起血液中甘油三酯、胆固醇升高，并伴有形体肥胖、胸闷、头重、眩晕、腹胀、纳呆等症状。该疾病是引起动脉粥样硬化，从而继发高血压、冠心病、脑卒中等严重心脑血管疾病、糖尿病、脂肪肝等病变的基础，也是目前治疗比较棘手的一种疾病。

目前国内外治疗高脂血症的西药主要选用他汀类、贝特类和烟酸类药物治疗高血脂症。他汀类药物属于HMG-CoA还原酶抑制剂，为临床治疗高脂血症的首选药物，但该类药物在有效降脂的同时往往会伴随肝功下降、肾功能损害、肌肉疼痛等毒副作用。贝特类药物对降低血中甘油三酯的含量疗效确切，但它对降低血中胆固醇含量的作用则明显弱于他汀类，且在用药过程中常常导致腹胀、腹泻等胃肠不适症状，长期服用可致肝肾功损害及促使胆结石的形成。烟酸类药物一方面可使脂肪组织的脂解作用减慢，另一方面还能在辅酶A的作用下与甘氨酸合成烟尿酸，从而干扰胆固醇的合成。因此，烟酸类药物仅适用于治疗高甘油三酯血症及以甘油三酯升高为主的混合性高脂血症，且在临床使用时常常出现面部潮红、皮肤灼热或瘙痒等副作用，故临床上已经较少使用烟酸类药物治疗高脂血症。

对于高脂血症的治疗，中医药通过辨证论治往往会取得满意的临床疗效，制药领域已在积极开发具有类似作用的中成药。中国专利200710065482.9公布了一种治疗高脂血症的中成药，其配方由茵陈、灵芝、败酱草、猪苓、黄芪、生山楂、泽泻、丹参、生大黄、桃仁、柴胡、陈皮组成。中国专利200710056408.0公布了一种治疗高脂血症的中药，该配方是由桂枝、茯苓、赤芍、丹皮、桃仁、麦芽、山药、山楂、生地、玄参、麦冬、陈皮、菖蒲、甘草、荷叶组成。中国专利200710017931.2公布了一种治疗高脂血症的中药及其制剂，该制剂的配方是由山楂、泽泻、大黄、稀针嗜蓝孢孔菌、三七、蜈蚣组成。虽然上述专利配方对高脂血症患者取得了较好的临床疗效，但是上述配方中药物较多，在工业化生产时很难有效的控制其杂质含量，故临床上急需一种药物少，易于进行工业化大生产的药物组合物。

发明内容

本发明的目的在于解决现有技术的不足，提供一种组成简单，且由天然药用原料的有效成分或其药用原料的有效成分的提取物组合而成的具有治疗高脂血症的药物组合物。该药物组合物具有疗效好，无毒副作用，不易产生耐受性，服用方便，普遍适用于高脂血症患者。

本发明的另一个目的在于提供一种该药物组合物的制备方法和用途。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：一种治疗高脂血症的药物组合物，它是由以下组分及重量比的原料组成：白术内酯1～20重量份，地不容总生物碱2～50重量份；优选地，白术内酯5～15重量份，地不容总生物碱10～40重量份；优选地，白术内酯8～12重量份，地不容总生物碱20～30重量份；优选地，白术内酯1重量份，地不容总生物碱8重量份。

一种制备上述任意一项所述的治疗高脂血症的药物组合物的方法，它包括以下步骤：

S1：按上述组分及重量比称取白术内酯和地不容总生物碱；

S2：将原料混合均匀后，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的药物制剂。

本发明的药物组合物可以根据制药领域的常规方法制备成任何一种药剂学上所述的剂型；本发明的药物组合物可以通过口服、吸入或肠外给药的方式施用于患者。口服给药时可以制备成片剂、胶囊剂、丸剂、粉剂、颗粒剂、糖浆或口服液等；在肠外给药时可以制备成冻干粉针及注射液等。本发明所述的药学上可接受的辅料包括淀粉、硬脂酸镁、糊精和微晶纤维素，本发明还提供了该药物组合物在制备治疗高脂血症药物中的用途。