[发明专利]一种免疫层析试纸条定量检测仪及检测方法

说明书

技术领域

本发明属于单克隆抗体技术、抗体标记技术、横向免疫层析技术和光电型传感器技术领域，具体是涉及一种可以实现定量检测的诸如胶体金、乳胶等微粒标记技术的横向免疫层析检测装置及该检测装置的检测方法。

背景技术

免疫层析法(immunochromatography)是近几年来国外兴起的一种快速诊断技术，其原理是将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品(尿液或血清)后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或乳胶、胶体硒等微粒标记抗原抗体，可使该区域显示一定的颜色，从而实现特异性的免疫诊断。胶体金、乳胶、胶体硒等免疫层析试纸条的特点是单人份检测，操作简单方便，定性结果判读快速方便，非专业技术人员也可以操作使用。

由于目前的临床检验大多依靠目测，不同试条测试结果存在一定范围的波动性，鉴于目测判读的主观性较大，故一般仅仅用于定性判断，致使其适用范围受到较大的限制。然而，鉴于胶体金或乳胶、胶体硒等横向免疫层析试纸条的上游原料的精选及中下游的生产制备工艺的改进，借助于免疫层析定量仪的使用，使胶体金或乳胶、胶体硒等横向免疫层析试纸条的定量检测成为了一种可能。

然而到目前为止，市面上所出现的可以用于自动定量的胶体金、乳胶等横向免疫层析装置，大多数不能够避免胶体金、乳胶等试纸条之间的差异性对检测结果的影响，不能够真正的实现较为精确而稳定的定量检测，或者具有较为狭隘的封闭性，不具有较好的开放通用性；同时由于现有试纸条生产及储备过程中的波动，更加加剧了市面上现有定量仪器的检测结果的差异性。因此，有必要对现有定量仪器做出实质性的改进，发明一种较为准确的非封闭性的横向免疫层析定量仪。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种免疫层析试纸条定量检测仪及其检测方法。克服现有检测技术中存在的胶体金、乳胶等试纸条之间的差异性对检测结果的影响，真正实现较为精确而稳定的定量检测。

本发明提供的免疫层析试纸条定量检测仪，涉及免疫层析试纸条，所述免疫层析试纸条上包被有已知抗原抗体浓度的检测带和质控带，其特征在于：包括扫描装置、数据处理装置、输出装置，所述数据处理装置分别与所述扫描装置、输出装置电连接；

所述扫描装置，用于对所述免疫层析试纸条进行光学扫描，并将扫描采集到的光学信号转换为数字信号；

所述数据处理装置，用于控制所述扫描装置对所述免疫层析试纸条进行扫描，接收所述扫描装置产生的数字信号；进行数据处理，确认出所述质控带和检测带的区域位置，并对质控带和检测带的光密度值进行分析识别计算，根据所述判读标准值表，计算出检测结果并传输给输出装置；还包括存储有与有各检测项目相应的检测参数及包含有检测带、质控带被扫描后的光密度值与蛋白浓度值换算关系的判读标准值表；

所述输出装置，用于接收所述数据处理装置输出的检测结果，进行打印或显示输出。

所述扫描装置为CIS接触式图形传感器或者CCD图像传感器。

所述扫描装置所选择的波长范围为750—400nm。

所述的免疫层析试纸条定量检测仪，还包括与所述免疫层析试纸条配套的信息存储卡，所述信息存储卡上储存有与有各检测项目相应的检测参数及包含有检测带、质控带被扫描后的光密度值与蛋白浓度值换算关系的判读标准值表；所述输入装置包括读卡器，用于读取信息存储卡内的信息，用于添加或更新所述数据处理装置内的光密度值与蛋白浓度值换算关系的判读标准值表参数。

更加优选的，所述信息存储卡上还存储有质控带的光密度值的修正系数，该修正系数与质控带上的抗原抗体浓度随试纸条存放时间变化有关。所述信息存储卡为IC卡。

一种根据所述的免疫层析试纸条定量检测仪的检测方法，包括以下步骤：

(1)读取信息存储卡上储存的信息到所述数据处理装置中，添加或更新所述数据处理装置内的光密度值与蛋白浓度值换算关系的判读标准值表参数；

(2)将待测样本滴加到待测试纸条上，然后计时等待，使待测样本在待测试纸条反应；

(3)所述数据处理装置驱动所述扫描装置对待测试纸条进行扫描；

(4)所述数据处理装置接收所述扫描装置所的输出信号，并对扫描图像进行图像处理，确定C、T线的位置，计算得出的C、T线的信号强度OD_质控、OD_检测及分别对应的光密度值；