[发明专利]一种降解速率可控的显影生物心脏封堵器

说明书

技术领域

本发明属于先心病治疗植入器械领域，特别是涉及一种X光透视下可见的生物可降解心脏封堵器。

背景技术

现在临床使用的心脏封堵器的主体支撑结构所用的材料主要为镍钛合金材料，这种镍钛合金封堵器能够在X光透视下呈现清晰的影像，从而可以判断植入产品的准确位置和释放状态。但是，由于这类金属材料不能降解，长期植入会和人体组织发生炎症、凝血等反应，甚至是一定程度的损伤，因此存在一定的缺陷，其仍可能存在以下使用风险：(1)镍钛合金为不可降解的金属合金材料，虽然其生物相容性得到了论证，但长期永久植入的远期风险仍无法完全得到控制；(2)由于镍钛合金永久植入且不可降解，永久存留心脏对人体的安全性、大小固定的心脏封堵器对儿童不断生长发育的心脏的影响尚缺乏长期的随访资料，其可能会影响未发育成熟的患者心脏的发育成长；(3)镍析出、镍过敏等并发症仍未有明确的科学论证。

在心脏封堵器表面被完全内皮化,心脏缺损被机体自身组织修复以后,心脏封堵器完全没有在体内留存的必要。因此,理想的心脏封堵器应该是为心脏自身修复提供一座临时桥梁,完成历史使命后被机体降解,使缺损完全由自身组织修复,从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。

近年来，随着医学的发展，在现代医学治疗中经常需要一些暂时性的材料，如生物可降解高分子材料，这类材料可以用于非永久性使用的植入体内的医用装置。生物可降解高分子材料，是一种环保型的材料，在生物体内经水解、酶解等过程,逐渐降解成低分子量化合物或单体,其降解产物能被排出体外或能参加体内正常新陈代谢而消失。这类材料由于具有较好的生物相容性和能够降解的特性，所以被广泛应用在药物控释、介入血管支撑结构、手术缝合线、骨折内固定装置、人工皮肤、器官修复材料、组织工程等领域。

美国专利US005725552中介绍的金属封堵器具有较好的封堵效果和可操作性，但是，它的支撑结构的制作材料是镍钛合金丝，由于这类金属材料不能降解，长期植入会和人体组织发生炎症、凝血等反应，甚至是一定程度的损伤，因此存在一定的缺陷和使用风险。

另一篇美国专利US08480709B2中介绍的可降解封堵器的支撑结构由管子切削而成，而通过这种方法制作成的封堵器顺应性和回复性较差，需要通过锁紧装置协助其回复初始形状。

生物可降解高分子材料相比镍钛合金具有更好的生物相容性，而且在植入人体一段时间后可以生物降解而被排出体外或能参加体内正常新陈代谢而消失。但是，生物可降解高分子材料大多只是含有C、H、O等具有低电子密度或低比重的元素而不能被X光透视检测，植入人体后使得医生无法知道植入装置在体内的具体形态和准确位置，无法将其准确放置在心脏缺损部位，手术过程中患者的组织也容易受到伤害，这些都给手术带来了困难。因此，封堵器在实现生物降解的同时，要实现其在X光透视下能够显影，在医学上才具有实际的意义。

因此，开发临床治疗远期效果更好，风险更小的显影的生物可降解心脏封堵器显得尤为重要。

发明内容

本发明的目的即是解决现有技术，提供一种能应用于临床治疗的X光透视下可显影降解速率可控的生物心脏封堵器。

为达上述目的，本发明采取的技术方案如下：

一种降解速率可控的显影生物心脏封堵器，该封堵器由单丝编织的支撑结构和支撑结构中缝入的至少两层阻流膜组成，所述的单丝为添加有显影材料的生物可降解高分子材料制成，生物可降解高分子材料与显影材料的比例范围是70～98wt％：30～2wt％，生物可降解高分子材料为聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯、聚碳酸酯中的一种或至少两种的共聚物，显影材料为碘海醇、碘他拉酸、泛影酸、碘化钠、碘佛醇、泛影葡胺、碘普罗胺、碘克沙醇、硫酸钡、碱式碳酸铋、铁粉或羟基磷灰石，显影材料粒径范围在10纳米～30微米；所述的阻流膜用生物可降解高分子材料制成的无纺布制作。

进一步，上述降解速率可控的显影生物心脏封堵器使用的生物可降解高分子材料为L-丙交酯/己内酯共聚物(L-丙交酯与己内酯的共聚比例范围是70～95mol％：30～5mol％)、L-丙交酯/乙交酯共聚物(L-丙交酯与乙交酯的共聚比例范围是80～85mol％：20～15mol％)。