[发明专利]一种鱼金注射液的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及制药技术领域，尤其涉及一种鱼金注射液的制备方法。

背景技术

鱼金注射液属于复方中药抗菌药，具有清热解毒，消肿排脓的功能。用于治疗家畜咽痛、肺痈、肠黄、痢疾、乳房肿痛等疾病。

鱼金注射液的主要成分是鱼腥草和金银花。鱼腥草，异名芩草等，内含葵酰乙醛，月桂烯、芳樟醇、甲基正壬酮等种挥发油，具有抗菌、抗病毒作用，增强免疫作用，利尿作用，毒性较小。金银花，异名忍冬花等，内含芳樟醇等十种挥发油，具有抗病原微生物作用，抗毒作用，抗炎作用。而鱼金注射液是此两种药物按定比例配方经蒸馏法提取的挥发油精制而成的纯中药复方制剂。据鱼金注射液的药效学试验，其对多种细菌有不同程度的抑制和杀灭作用，如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、甲乙型链球菌、肺炎球菌、流感嗜血杆菌。对腺病毒、流感病毒等有显著抑制作用，并能提高人体免疫力，增强组织耐缺氧能力，扩张血管，降低组织耗氧量，从而提高组织的应激能力。本品通过其扩张气管、支气管平滑肌，缓解平滑肌痉挛，抑制粘液分泌而起镇咳祛痰作用。对特异性及非特异性免疫有增强作用，能促进外周白细胞的吞噬功能及免疫球蛋白形成，提高血清及痰中溶菌酶的活力。

目前，鱼金注射液的制备方法较为复杂，工艺流程较为繁杂，成本高，且制备过程容易破坏药液的药性成分，制备得到的鱼金注射液效果不理想，在存贮过程中，易产生微量的沉积物，导致产品可见异物检验不符合规定，不仅给生产企业造成了一定的经济损失，也给药用安全带来了隐患。

发明内容

为解决上述现有技术中所存在的问题，本发明提供一种鱼金注射液的制备方法。

本发明采用如下技术方案实现：一种鱼金注射液的制备方法，包括如下步骤：

1)水蒸气蒸馏：将3600～4200重量份的鱼腥草和1800～2400重量份的金银花投入到蒸馏装置中，加入六倍于所述鱼腥草与所述金银花总量的水，在40～60℃下温浸0.5～2小时，再通入蒸汽加热煮沸蒸馏，收集蒸馏液5400～6600体积份，停止蒸馏，清除所述蒸馏装置中的残渣，所述重量份与所述体积份的对应关系等同于克与毫升的关系；

2)重蒸馏：将步骤1中收集到的蒸馏液重新加入到所述蒸馏装置中，通入蒸汽加热煮沸反复重蒸馏，收集重蒸馏液900～1100体积份，停止蒸馏；

3)配液过滤：将步骤2中收集到的蒸馏液加入到反应容器中，不断搅拌下缓慢加入7～10重量份的氯化钠和4～6重量份的聚山梨酯-80，搅拌溶解后加入4～6重量份的炭，搅拌10～30分钟，再吸附脱色15～30分钟后通过过滤器过滤，检测PH值，若PH值在4.5～6.5之间，则加入注射用水至溶液总量为900～1100体积份，若PH值在4.5～6.5之外，则先调节PH值至4.5～6.5之间，再加入注射用水至溶液总量为900～1100体积份；

4)灌封：将步骤3中最后得到的溶液采用无菌灌装技术灌装、封口，灌装入洁净的安瓿中；

5)灭菌检漏：将步骤4中灌装封口后的药品在4小时内移至检漏灭菌柜中灭菌检漏，灭菌温度为95～110℃，灭菌时间为25～40分钟。

优选地，所述的鱼金注射液的制备方法，包括如下步骤：

1)水蒸气蒸馏：将4000重量份的鱼腥草和2000重量份的金银花投入到蒸馏装置中，加入六倍于所述鱼腥草与所述金银花总量的水，在50℃下温浸1小时，再通入蒸汽加热煮沸蒸馏，收集蒸馏液6000体积份，停止蒸馏，清除所述蒸馏装置中的残渣，所述重量份与所述体积份的对应关系等同于克与毫升的关系；

2)重蒸馏：将步骤1中收集到的蒸馏液重新加入到所述蒸馏装置中，通入蒸汽加热煮沸反复重蒸馏，收集重蒸馏液1000体积份，停止蒸馏；

3)配液过滤：将步骤2中收集到的蒸馏液加入到反应容器中，不断搅拌下缓慢加入8.5重量份的氯化钠和5重量份的聚山梨酯-80，搅拌溶解后加入5重量份的炭，搅拌15分钟，再吸附脱色20分钟后通过过滤器过滤，检测PH值，若PH值在4.5～6.5之间，则加入注射用水至溶液总量为1000体积份，若PH值在4.5～6.5之外，则先调节PH值至4.5～6.5之间，再加入注射用水至溶液总量为1000体积份；

4)灌封：将步骤3中最后得到的溶液采用无菌灌装技术灌装、封口，灌装入洁净的安瓿中；

5)灭菌检漏：将步骤4中灌装封口后的药品在4小时内移至检漏灭菌柜中灭菌检漏，灭菌温度为100℃，灭菌时间为30分钟。

优选地，所述蒸馏装置为多功能提取罐。