[发明专利]酒石酸美托洛尔缓释制剂及其制备方法

权利要求书

1.酒石酸美托洛尔缓释片剂，其特征在于，所述酒石酸美托洛尔缓释片剂由下列重量百分比的成分组成：

2.一种酒石酸美托洛尔缓释片剂，其特征在于，所述酒石酸美托洛尔缓释片剂由下列重量百分比的成分组成：

3.一种酒石酸美托洛尔缓释片剂，其特征在于，所述酒石酸美托洛尔缓释片剂由下列重量百分比的成分组成：

4.根据权利要求1-3中任一项所述的酒石酸美托洛尔缓释片剂，其特征在于，所述阻滞剂选自乙基纤维素、聚乙烯、聚丙烯、聚硅氧烷、聚氧乙烯、蜂蜡、氢化植物油、合成蜡、硬脂酸丁酯、硬脂酸、巴西棕榈油、甘油硬脂酸酯、丙二醇—硬脂酸酯、十八烷醇、甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、羟甲基纤维素、羟甲基纤维素钠、壳多糖、脱乙酰壳多糖、半乳糖甘露聚糖、果胶、海藻酸钠、海藻酸钾、琼脂、角叉菜胶或刺槐豆胶中的一种或几种。

5.根据权利要求1-3中任一项所述的酒石酸美托洛尔缓释片剂，其特征在于，所述粘合剂选自羟丙甲纤维素、聚维酮、甲基纤维素、羧甲基纤维素或乙基纤维素中的一种或几种。

6.根据权利要求1-3中任一项所述的酒石酸美托洛尔缓释片剂，其特征在于，所述填充剂选自淀粉、预胶化淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纤维素或硫酸钙中的一种或几种。

7.根据权利要求1-3中任一项所述的酒石酸美托洛尔缓释片剂，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇或十二烷基硫酸钠中的一种或几种；所述助流剂为微粉硅胶或滑石粉。

8.根据权利要求1-3中任一项所述的酒石酸美托洛尔缓释片剂，其特征在于，所述包衣预混剂选自欧巴代Ⅱ、欧巴代200、欧巴代amb、易彩YCW-D或易彩YCW-E中的一种或几种。

9.如权利要求1-3中任一项所述的酒石酸美托洛尔缓释片剂的制备方法，其特征在于，该方法包括下列步骤：

(1)将酒石酸美托洛尔、阻滞剂、粘合剂、填充剂分别过40～100目筛备用；

(2)制备干颗粒1：将酒石酸美托洛尔，粘合剂混合均匀后，倒入流化床中，调节进风温度35～50℃，用润湿液进行喷雾制粒，喷雾结束后，冷却至室温20～30℃后出料，将物料过16～24目筛，优选18～20目筛，得干颗粒1；所述润湿液为30％～99％的乙醇水溶液；

(3)制备干颗粒2：将阻滞剂，填充剂混合均匀后，倒入流化床中，调节进风温度35～50℃，用润湿液进行喷雾制粒，喷雾结束后，冷却至室温20～30℃后出料，将物料过16～24目筛，优选18～20目筛，得干颗粒2；所述润湿液为30％～99％的乙醇水溶液；

(4)制备美托洛尔总混物：将润滑剂、助流剂分别过40～100目筛，优选50～80目筛，与制得的干颗粒1及制得的干颗粒2在混合器中混合均匀，得美托洛尔总混物；

(5)制备酒石酸美托洛尔缓释片剂：将制得的美托洛尔总混物进行压片，得到的片芯使用包衣液进行包衣，即得酒石酸美托洛尔缓释片剂。

10.根据权利要求9所述的酒石酸美托洛尔缓释片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)将酒石酸美托洛尔、阻滞剂、粘合剂、填充剂分别过50～80目筛备用；所述步骤(2)将物料过18～20目筛，得干颗粒1；所述步骤(2)或步骤(3)流化床进行喷雾制粒时，所述润湿液为60％～95％乙醇水溶液；所述进风温度为35～45℃；所述步骤(5)包衣液为包衣预混剂与80～95％乙醇溶液混合均匀，包衣预混剂的固体含量为1～50％，优选为5～35％。