[发明专利]一种甘草酸二铵冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种甘草酸二铵冻干粉针剂，其包括甘草酸二铵、甘露醇和醋酸钠，其中：所述的冻干粉针剂中还包括乳糖；其中，甘草酸二铵10-50份、甘露醇5-15份、醋酸钠3-10份、乳糖5-15份。

2.根据权利要求1所述的甘草酸二铵冻干粉针剂，其特征在于：所述的冻干粉针剂包括甘草酸二铵50份、甘露醇8-15份、醋酸钠5-10份、乳糖8-15份。

3.根据权利要求2所述的甘草酸二铵冻干粉针剂，其中：所述的乳糖与甘露醇的用量比为1:1。

4.根据权利要求1-3任一项所述的甘草酸二铵冻干粉针剂，其中：所述的冻干粉针剂中甘草酸二铵、甘露醇、醋酸钠与乳糖的用量比为50:15:10:15。

5.根据权利要求1-3任一项所述的甘草酸二铵冻干粉针剂，其中：所述的冻干粉针剂中甘草酸二铵、甘露醇、醋酸钠与乳糖的用量比为25:10:5:10。

6.一种如权利要求1-5任一项所述甘草酸二铵冻干粉针剂的制备方法，其中，所述的制备方法包括：

(1)称取处方量的甘草酸二铵、醋酸钠、甘露醇和乳糖；

(2)加入配液总量85％的注射用水于配液罐中，投入物料，搅拌使完全溶解；

(3)调节pH，补充注射用水至全量，混合均匀，加入药用活性炭，搅拌吸附，脱炭；

(4)对中间体进行检测，合格后，药液经0.2μm除菌过滤，再将药液移至灌装机百级层流罩下经二次终端除菌滤过至药液桶内；

(5)灌装，半压塞，冷冻干燥；所述步骤5中的冷冻干燥分为预冻、一次干燥和二次干燥三个阶段；预冻阶段：3个小时内将搁板温度降至-50±2℃，制品温度达-30±2℃后，继续保温3～5小时，冷肼温度快速降至-50℃以下，箱内真空度为8-12Pa；一次干燥阶段：用不少于2.5个小时将搁板温度缓慢升至-3±2℃，保温待制品冰晶完全消失后，继续保温3～5小时；二次干燥阶段：2个小时内搁板温度升至40℃±2℃左右，待制品温度达37±2℃后，继续保温3～5小时。

7.根据权利要求6所述的甘草酸二铵冻干粉针剂的制备方法，其中：步骤2中保持配液罐中的溶液温度控制在30～45℃。

8.根据权利要求6所述的甘草酸二铵冻干粉针剂的制备方法，其中：步骤4中的二次终端除菌滤过采用0.45μm微孔滤膜过滤、0.22μm—次除菌滤器过滤及0.22μm二次终端除菌过滤。

9.根据权利要求6所述的甘草酸二铵冻干粉针剂的制备方法，其中：所述的冷冻干燥为：预冻阶段：3个小时内将搁板温度降至-50℃左右，制品温度达-30℃后，继续保温4小时，冷肼温度快速降至-50℃以下，箱内真空度为10Pa；一次干燥阶段：用2.5个小时将搁板温度缓慢升至-3℃，保温待制品冰晶完全消失后，继续保温4小时；二次干燥阶段：2个小时内将搁板温度升至40℃左右，待制品温度达37℃后，继续保温4小时。