[发明专利]一种精密输液用自动止液核孔滤膜及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于大输液精密过滤技术领域，特别涉及一种精密输液用自动止液核孔滤膜的制备方法。

技术背景

输液疗法起源于十九世纪末，具有悠久的历史。由于具有操作简单、方便，疗效显著、快捷的特点，二十世纪三十年代就已成为现代临床治疗中不可缺少的重要手段和方法之一，在现代临床中具有极其重要的地位。

在临床输液实践中，无论是普通过滤输液器还是精密药液过滤输液器，都存在需要护士特别注意避免药液滴空莫非氏滴管和药液滴完的现象出现，药液滴空莫非氏滴管将需要进行二次排气，若过滤器无气窗设计，则需要更换整只输液器，增加患者支出并引起患者不满；药液滴完，则出现血液回流引起患者紧张。

为减轻护士工作强度，出现了带自动止液装置即采用传统浮标具备自动止液功能的输液器和由过滤膜实现的自动止液功能过滤器。采用传统浮标具备自动止液功能的输液器[1-2]是通过浮标受药液浮力作用的影响堵塞输液管达到自动止液效果，该功能受到药液成分及纯净度的影响较大，稍有杂质、颗粒，塑料浮标就无法与输液管吻合，不能够实现自动止液。更为重要的是，采用传统浮标具备自动止液功能的输液器其一旦自动止液，浮标以下被堵塞在输液器内数十毫升的药液是无法继续输入人体的，必然药液的丢失。而采用过滤膜实现自动止液的过滤器，其过滤膜为亲水性极强的多孔膜，材质为纤维膜。这种止液过滤器依据多孔膜上微孔的毛细管原理实现自动止液功能，存在如下弊端：1)采用纤维膜，大输液中由于过滤膜长时间浸泡在药液中，存在纤维脱落的风险；2)多孔膜孔径分布宽，孔大小不均一，因止液高度强烈依赖于孔径，因而存在止液失败的风险；3)过滤膜为多孔膜，且厚度多为上百微米，因而药液吸附大，造成药物的一定流失。北京安贞医院曾对传统输液器对于阿托品、尼莫地平、尼可刹米等13种药物的吸附性进行了研究，结果表明滤膜对药物的吸附率最高可达50％。对于临床科室，尤其是用药精确度极高的心血管科、血液科、神经科、麻醉科等临床科室来说，由于无法准确估计所用药物究竟有多少会流失，因此，难以做到根据病情的精确剂量用药。输液器的吸附性，不仅造成了药液的浪费，更主要的是给临床工作带来了许多意想不到的困难。对于精确计量用药和贵重药品输注无疑是不利的。

核孔膜是由重离子在绝缘物质上打孔和化学蚀刻扩孔而成。当重离子在绝缘物质薄膜中的可蚀刻射程大于薄膜厚度时，在每个垂直入射的重离子路径上产生的辐射损伤，可用化学方法优先蚀刻，形成穿透绝缘薄膜的笔直通道(微孔)。具有一个或多个这种穿透性微孔的绝缘薄膜称为核孔膜。

核孔膜具有独特的物理、化学和生物性能：

1)精确、均一的孔径和孔密度

滤膜的分离效率是微孔滤膜最重要的性能特性。该特性受控于膜的孔径和孔分布。只有达到孔径的高度均匀，滤膜的过滤精度才能达到高度准确。加速器生产的核孔膜的微孔，孔径均一、孔形规则，能100％截留大于孔径的微粒。

2)圆柱状的微孔结构

由于核孔膜具有这种微孔结构，在过滤时，所有大于孔径的粒子都被截留在膜的表面，采用错流过滤技术可以十分有效地控制浓差极化和滤饼堆积，因此长时间操作仍可保证较高的通量。

3)过滤速度大

核孔膜的孔隙率小，但其厚度也小，补偿了由于低孔隙率引起的滤速下降。

4)不吸附、无纤维脱落

核孔膜微孔比面积小，只有纤维素膜的三十分之一，因而吸附能力很低，对过滤一些价格高的药液或少量贵重液体来说，由于液体被过滤介质吸附而造成的损失将非常少。核孔膜的材料为高分子聚合物，不会有任何可能迁移的物质到滤液中，因而不会以外部掺合剂的方式污染滤液。

5)化学稳定性好

可以耐酸和绝大部分有机溶剂的侵蚀，特别是PET膜，它几乎可以耐烃、醇、醚、酸、酯、卤代烃等绝大部分有机溶剂，是聚四氟乙烯微孔膜的良好替代物。

6)生物惰性好

PC和PET核孔膜对微生物是惰性的，既不受微生物的侵蚀，又由于可溶性物质极微，不抑制生物的繁殖，因而一方面可以长期在潮湿环境下工作，另一方面对生物是相当安全的。PC膜在美国通过UPSⅥ级和生化等实验，证明对生物无毒，在注射中使用安全，没有丝毫不自然的刺激或抑制细胞的生成。我国华北制药厂曾对PET进行了小白鼠急性毒性试验，家兔皮内反应试验和溶血试验，均表明PET对生物无不良反应。

7)热稳定性好

PET膜可经受150℃，短期可经受175℃，因而可以把膜装在过滤器中反复进行热压消毒而不破裂和变形。