[发明专利]一种治疗喉症的中药复方制剂的制备方法

说明书

技术领域

发明涉及一种治疗喉症的中药复方制剂的制备方法，所述中药复方制剂是指用金喉散处方制成的颗粒剂，属于药物制剂制备技术领域。

背景技术

金喉散处方由岗梅、小金牛草、薄荷素油组成。其功能与主治为清热解毒，生津化痰，活血消肿止痛，适用于声音嘶哑，急慢性咽喉炎及喉炎引起的声带出血、声带水肿、喉痛等喉症状。现有技术1，金喉散制法收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十三册第110页，其制法为：取岗梅2000g和金牛草2000g，加水煎煮二次，滤过，合并滤液，滤液浓缩至稠膏状，加入适量淀粉，混匀，干燥，再加入薄荷素油2g及甜菊苷15g，混匀，粉碎成细粉，过筛100目，混匀，制成1000g，分装，即得。

岗梅和小金牛草水煮液中均富含皂苷类成分，在实际生产中如常压干燥因加热温度高、时间长导致部分有效成分分解，如用减压干燥，因稠膏中富含皂苷类成分会产生大量的气泡，造成干燥非常困难。

经现有技术1制备的干膏很容易引湿；当干膏经粉碎、过筛达到散剂要求时(100目以上细粉)更容易引湿。故在生产过程中因干膏在细粉状态下非常容易引湿造成流动性差，导致分装成散剂时装量差异大，工艺的可控性及产品质量的稳定性差、存在较大的质量风险。由于金喉散非常容易引湿，对生产环境要求苛刻，对包装材质的防潮性及密封性要求高，导致生产成本高。另外，金喉散苦味非常明显，患者难以忍受而导致呕吐，用药的顺应性差。

现有技术2，“金喉含片制备工艺研究”，刘长缨，《医药论坛杂志》，第32卷，第四期，2011年2月，151-154页。该现有技术的金喉含片制法为：取处方量岗梅和金牛草煎煮二次，第一次加12倍量水煎煮2h，第二次加10倍量水煎煮2h，滤过，合并滤液，滤液浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料混匀，制粒，干燥，喷入乙醇稀释过的处方量的薄荷油，密闭，压成1000片，即得。但是在“金喉含片制备工艺研究”中的三份干膏平均收率为4.24％，从常理来说，金喉处方按现有技术2加水煎煮得到的干膏收率至少在10％以上；而且本申请的发明人在实际研究过程中发现，金喉处方按现有技术2加水煎煮，干膏收率为15.1％-16.5％；可见现有技术2中的相关实验数据与实际应用中的检测数据存在出入，导致本领域技术人员无法实施，因此，现有技术2所公开的技术方案是不能参考的。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的旨在提供一种治疗喉症的中药复方制剂的制备方法，以克服现有技术所存在的上述缺陷，解决金喉清膏干燥困难，干膏粉碎及粉碎后分装过程容易引湿造成粉体流动性差，装量差异大等技术问题，以提高产品合格率和降低生产成本，满足工业化生产需要。同时，还可显著改善苦味和口感，提高患者用药的顺应性，满足广大患者的服用要求。

实现本发明的目的可以通过采取如下技术方案达到：

一种治疗喉症的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，按以下步骤进行：

1)制备稠膏：按金喉散处方所公开的重量百分比称取岗梅、小金牛草，第一次加10倍量水煎煮3h，第二次加10倍量水煎煮2h，滤过，合并滤液，滤液浓缩至80±2℃热测相对密度为1.05-1.08的稠膏；

2)包合稠膏：往步骤1)制得的稠膏中加入β-环糊精进行包合，得到包合物；其中，β-环糊精的加入量为岗梅称取重量的25％-30％，包合温度为50℃-65℃，包合搅拌时间为30-70分钟；

3)制备颗粒:将药用辅料放进流化床一步制粒机中，开启机器，待进风口温度为62-78℃时，将包合物以喷雾方式喷入，喷料结束后，进风温度不变，干燥至含水量小于5％，再喷入经乙醇稀释过的金喉散处方所公开的重量百分比的薄荷油，过筛，包装，即得金喉颗粒。

优选地，在步骤2)中，所述的包合温度为55℃；

优选地，在步骤2)中，所述的包合搅拌时间为60分钟；

优选地，在步骤3)中，所述的进风口温度为70℃。

优选地，在步骤3)中，雾化压力为0.10Mpa，包合物的进料速度20ml/min。

优选地，在步骤3)中，所述的药用辅料为蔗糖粉和甜味剂，蔗糖粉的加入量为岗梅称取重量的1.70～1.75倍，甜味剂的加入量为岗梅称取重量的2.0～5.0％。

优选地，所述甜味剂为安赛蜜、阿斯巴甜或甜菊苷。

优选地，金喉散处方包括按重量百分比计的如下组分：岗梅49.975％，小金牛草49.975％，薄荷素油0.05％。

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本发明的有益效果在于：