[发明专利]一种利用电子束调控可吸收缝合线性能的方法

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及可吸收手术缝合线的制备方法。

背景技术

医用可吸收缝合线又称生物可降解性缝合线，通常指在植入皮下60天内失去其大部分张力强度的缝线，并且在1～6个月内逐渐通过降解成为机体可吸收的物质。可吸收缝合线避免了体内因长期存在外来异物而产生炎症反应及其他一些不良影响，同时也避免了二次手术，在临床上具有了越来越广泛的用途。可吸收缝合线具有4个基本要求：降解吸收性可预测；可忽略的毒性，对机体组织有适应性，不致因异物反应而发生炎症；在体内一定时间内保持适宜的强度、易打结，具有良好的柔软性；耐消毒，易灭菌处理，价廉易得。

常用的制作可吸收缝合线的高分子材料为乙交酯-丙交酯共聚物、己内酯-乙交酯共聚物、聚对二氧杂环己酮等，通过“熔融-纺丝-编织-涂覆-压针-内包装-灭菌消毒-外包装”的生产工艺获得成品。这其中，为了根据不同的治疗情况调控不同的降解吸收速率，实现临床应用上的可吸收预测性，研究者们探索了大量的方法进行尝试。这主要是从聚合物分子结构控制和后处理工艺两方面进行控制。美国专利US20130225538使用了两种不同分子量和结晶速率的聚合物共混，发现比单一的聚合物具有更快的降解速率；美国专利US7968656通过改变聚合物中乙交酯链段的比例控制降解速度；美国专利US3797499将缝合线置于热水浴中处理一段时间，使其“预降解”，这样在临床使用时就将获得更快的降解速度。这些方法各有优劣，如US7968656改变聚合物的分子链结构增大了树脂合成难度；US20130225538将两种聚合物共混可能会出现相分离导致缝线性能变化；US3797499将缝合线置于热水浴中则很难控制工艺和精确调控降解速度。

鉴于这些问题，具有方便快捷、通过精准控制剂量从而控制降解速度、同时能够与消毒灭菌工艺同步进行、简化生产工序优点的辐照处理技术，在研究和应用中受到了越来越广泛的关注。辐照工艺主要使用γ射线或Electron-Beam电子束射线，目前主要被应用于缝合线的消毒灭菌工艺，如美国专利US5989498、US8585965、US8585965等均提供了使用辐照灭菌消毒缝合线的具体技术方案。但已公开的、专门通过辐照调控可吸收缝合线降解速度的技术方案却非常少，并且存在较大缺陷。美国专利US5889075合成了一种乙交酯-三亚甲基环碳酸酯-二氧杂环己烷酮的嵌段共聚物，制成缝合线后通过γ射线照射，能够提高降解速度，对性能不产生负面影响，但这种方法需要合成结构特殊的双官能团封端的嵌段共聚物，制备难度大。美国专利US5485496将缝合线置于液氮环境中，然后使用γ射线进行照射，增大了降解速度，避免了在常温环境中照射引起的性能大幅降低，但使用液氮将大大增加成本且照射工艺处理困难。美国专利US20020197296为了解决缝合线在辐照条件下对性能产生的负面影响，在树脂中加入交联剂三聚氰酸三烯丙基酯，然后通过γ射线或电子束辐照，这样处理过的缝合线力学性能优异，但降解和吸收速率均变慢，且交联剂的人体安全并不能完全证明无毒。并且，在辐照方式中，γ射线由于剂量难以精准控制，存在辐射泄露危险，逐渐被更清洁高效的电子束射线代替。

因此，通过提供一种方便快捷、控制精准、成本低廉、对人体安全无排异反应的降解调控方式，是可吸收缝合线获得更广阔应用的强大推动力。

发明内容

本发明提供了一种通过电子束射线辐照改性可吸收缝合线的技术方案，不但能够实现精确控制缝合线降解吸收速度，同时将调控工艺与灭菌消毒同步进行，简化了生产工艺，成本低廉，方便快捷，不对性能产生负面影响。

本发明的特征在于，在制备可吸收缝合线的熔融过程中，往100份可降解高分子材料中，加入0.5～5质量份交联剂、0.5～10质量份抗辐射剂，然后进行“纺丝-编织-涂覆-压针-内包装”的工序，经电子束射线在5KGy～150KGy的剂量下进行照射，最后完成外包装获得成品。

以上所述的可降解高分子材料包括：乙交酯-丙交酯共聚物，其中乙交酯与丙交酯的摩尔比例为95～50，在25℃以0.1g/dl的浓度在六氟异丙醇中测量特性黏度为1.2～2.2dl/g；己内酯-乙交酯共聚物，其中乙交酯与己内酯的摩尔比例为80～50，在25℃以0.1g/dl的浓度在六氟异丙醇中测量特性黏度为1.2～2.2dl/g；聚对二氧杂环己酮，在25℃以0.1g/dl的浓度在六氟异丙醇中测量特性黏度为1.2～2.2dl/g。