[发明专利]一种3水平血栓弹力图质控品及其应用

说明书

技术领域

本发明涉及凝血检验项目质量控制领域，特别涉及一种用于血栓弹力图仪或血栓弹力图检测试剂盒的3水平血栓弹力图质控品及其应用。

背景技术

手术期血液制品输注是保障外科手术患者围手术期安全的重要方法之一。随着我国医学事业的发展，手术量不断提升，围手术期血制品需求量也随之不断增加，血液制品资源稀缺的问题日益凸显。目前世界范围内对于红细胞输注的指征已有较客观的标准，然而纠正凝血功能相关的血液制品如新鲜冰冻血装、冷沉淀及血小板的输注指征则不然。传统凝血功能检测(conventionalcoagulationtests，CCT)指标，主要包括凝血酶原时间(prothrombintime，PT)，活化的部分凝血活酶时间(activatedpartialthromboplastintime，APTT)，国际正常化比值(internationalnormalizedratio，INR)，纤维蛋白原(fibrinogen，FBG)以及血小板计数(plateletcount，PLT)目前广泛应用于临床，为纠正凝血功能相关血液制品输注提供参考依据。然而，CCT项目获得检测结果所需时间较长，无法实现即时监测，且每项指标仅反映患者凝血功能的一部分，无法帮助临床医生了解患者的整体凝血功能状况，因此，纠正凝血功能相关血液制品的输注指征一直缺乏统一的客观标准，仍多以临床医生的经验判断为主要指导依据(TransfusionPB.105：1，2006)。为了更合理的应用有限的血液制品资源，找到更快速、准确、全面监测凝血功能指标的方法，来指导纠正凝血功能相关血液制品的使用是十分必要的。

血检弹力图(thrombelastography，TEG)主要在临床用于全血样本的凝血功能检测。血栓弹力图样本为患者的全血标本，检测时患者的全血标本置于样品杯中，将连接运动感应及传导系统的检测杆插入样本杯，使样本在37℃的恒温下由高岭土激活后进行检测。样品杯以4度45分的角速度匀速转动，检测杆则感应样本运动的阻力并进行记录产生描记图及参数(ReikvamH，SteienE，HaugeB等，40：2，2009)。描记图大致分为两个部分，凝血阶段与纤溶阶段。在凝血阶段中，R时间为检测起始至曲线振幅上升至2mm所需时间，对应多种凝血因子逐步激活导致纤维蛋白开始形成的过程。K时间为曲线振幅由2mm上升至20mm所需时间，对应纤维蛋白交联及其与血小板的相互作用。A角为描记图最大曲线弧度的切线与水平线的夹角，与K时间共同反映纤维蛋白与血小板的相互作用，在患者严重低凝K值无法测出的时候成为重要的替代指标。最大振幅(maximumamplitude，MA)为描记图最高振幅，对应血块最大强度，与血小板浓度、血小板功能以及血小板-纤维蛋白相互作用有关。血块达到最大强度后便进入纤溶阶段，其中较常用的指标为Ly30及Ly60，分别代表描记图达到MA后30分钟和60分钟时血栓纤溶的百分比，由减小的曲线下面积计算得出，反应纤维蛋白溶酶溶解血栓的程度。TEG检测输出示意图如图1所示。已有研究用电镜观察TEG描记图不同时间点对应的凝血块形态学变化，证明了以上指标的意义(KawasakiJ，KatoriN，KodakaM，99：5，2004)。若在TEG样品杯中加入适量组织因子促进凝血过程启动，则可进一步节省时间。