[发明专利]通解口服液及其制备方法

说明书

【技术领域】

本发明涉及中药制剂的技术领域，具体地说，是通解口服液及其制备方法。

【技术背景】

各种原因(包括呼吸衰竭，创伤，手术等)诱发全身炎症反应综合征(SIRS)，进而导致机体同时或相继出现2个或2个以上脏器功能障碍(MODS)、乃至衰竭(MOF)，是急诊临床常见症。MODS具有发病急、进展快、病死率高的特点，是目前ICU中最主要的死亡原因。其病因多样，发病机制复杂，表现为多器官、多系统、多层次、多靶位的病理损伤，且治疗困难。目前对SIRS和MODS的治疗主要是针对原发性疾病，如抗感染、支持和对症治疗。西医治疗尽管随着机理研究的深入，不断提出新的治疗方法，如抗炎性介质治疗，但其病死率仍居高不下，达60％～90％，其原因之一是缺乏对MODS发病机制的认识及有效的治疗手段。因此探索其中医治疗MODS，降低其病死率，是危重病急救医学急待解决的课题之一。

在MODS阶段，胃肠粘膜由于缺氧、酸中毒以及氧自由基、炎症介质的作用等众多因素而导致细胞损伤、坏死、脱落，机械屏障破坏，通透性增加，细菌与内毒素释放，临床早期以腹胀为突出表现，随之发生应激性胃肠粘膜病变伴消化道出血和中毒性肠麻痹，从而加重MODS病情，甚至发生MOF而危及生命。

MODS胃肠粘膜病变在临床上的症状常常很难处理，西医治疗除抗感染外，难以达到满意疗效，因而寻找有效的治疗方法在临床实践中非常紧迫。中医药对MODS胃肠粘膜不仅有治疗作用，同时还有预防和保护作用，其作用机制是改善患者的整体状态，其综合防治效用是多途径、多环节、多因素的，既能抗感染，促进胃肠动力，又有止血，保护胃肠粘膜的作用。中医药目前的研究重点也体现了这种基本观念，并获得了一定的疗效，因此发挥中医药在治疗急危重症疾病中的优势，研究临床疗效可靠的MODS胃肠粘膜病变的药物具有非常重要的实际意义。

胃肠功能障碍是危重病发展过程中出现以腹胀不能进食甚至并发应激性溃疡出血为主要症状的疾病。属于中医学“痞满”、“便血”等范畴。本发明人认为其起病急骤、病情重笃、发生变证时多有毒，伤血动血败血甚者必有毒，病情顽固缠绵者常蕴毒，症见秽浊者则有毒。MODS的临床特点和病理演变符合中医学“毒”的特性，而急性胃肠功能衰竭则是“变从毒起，瘀从毒结”的结果，认为危重症急性胃肠功能衰竭的病理中心为毒瘀互结，其治疗大法应为解毒通瘀。

故在中医药理论对MODS研究和认识的基础上研制出通解口服液，在临床上应用多年，取得了很好的疗效，故以提出专利申请。

【发明内容】

本发明的目的在于克服现有对MODS胃肠损伤防治的不足，提供一种利用根据处方药材制成稳定有效的口服液，为MODS患者防治急性胃肠损伤提供一种治疗手段；本发明的另一个目的是，提供所述的通解口服液的一种制备方法。

为实现以上目的，本发明是通过以下技术方案来实现的：

通解口服液由生大黄、败酱草、枳实、茜草、蒲黄组成，经加工制成的口服液体制剂，其具体剂量为：

生大黄150g

败酱草300g

枳实100g

茜草150g

蒲黄150g

本品每支含大黄以大黄素计，不得少于1.5mg。

为实现以上发明目的，本发明通解口服液的制备方法为：

(1)综合应用水蒸气蒸馏合并水提、乙醇浸渍和醇沉法进行提取分离；

(2)应用正交试验法优化浸提分离工艺；

(3)大黄素的测定

图1通解口服液的制备工艺

本发明的积极效果是：本发明的通解口服液能清热排毒，消积通便，用于邪毒客内引起的便秘、食积等症有良好的效果，对MODS胃肠损伤有防治作用。

【具体实施方式】

一、通解口服液制备

(1)材料：生大黄、败酱草、枳实、茜草、蒲黄五味，

(2)制备方法：取枳实、败酱草2味提取挥发油，蒸馏液另器收集，药渣与茜草、生蒲黄共煎2次，每次加水体积为药材重量的8倍量，第一次1.5h，第二次1.0h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量。大黄先以8倍量55％乙醇浸泡12h，滤出浸泡液后药渣再以5倍量55％乙醇回流提取0.5h，合并浸泡液与煎液，减压浓缩至适量后，与以上生药浓缩液合并，冷却后，加入乙醇使乙醇含量达65％，静置，冷藏过夜，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至约900ml，加入蔗糖50g，尼泊金乙酯0.5g，苯甲酸钠0.3g，搅拌使溶解，冷藏5h后再过滤一次，滤液加挥发油及吐温-80适量，溶解并调整体积至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。