[发明专利]一种益气养阴、活血祛瘀的中药制剂组合物

权利要求书

1.一种益气养阴、活血祛瘀的中药制剂组合物，其由以下中药作为原料药制备而成：

人参，麦冬，丹参，五味子，龙眼肉，枸杞子，赤芍，牛膝，郁金，木香，佛手，茯苓，泽泻，甘草。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，由以下重量配比的中药作为原料药制备而成：

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3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，由以下重量配比的中药作为原料药制备而成：

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4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，由以下重量配比的中药作为原料药制备而成：

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5.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，通过将中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的，其中药物活性物质，在制剂中所占重量百分比是0.1-99.9％，其余为药物可接受的载体。

6.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，是任何可药用的剂型，选自片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、注射剂、栓剂、喷雾剂、滴剂、滴丸、贴剂。

7.权利要求1所述的组合物的制备方法，其特征在于，经过以下步骤：

取人参，用乙醇提取，提取液滤过，滤液浓缩得到人参醇提浸膏，人参药渣与其余药味合并，加水煎煮，水煎液滤过，滤液浓缩得到水提浸膏，合并两种浸膏，得到本发明的药物活性物质。该药物活性物质单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成本发明的中药制剂组合物。

8.根据权利要求7的制备方法，其特征在于，经过以下步骤：

取人参粉碎成粗粉，用4-10倍量70-95％的乙醇回流提取2-4次，每次3-5小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15的浸膏，药渣与其余药味合并，加水煎煮2-4次，每次1-3小时，加水量为4-10倍量，合并水煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15的浸膏，合并上述两种浸膏，再浓缩至相对密度为1.10～1.15稠膏，得到本发明的药物活性物质，该药物活性物质单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成本发明的中药制剂组合物。

9.根据权利要求7的制备方法，其特征在于，经过以下步骤：

取人参粉碎成粗粉，用8倍量80％乙醇回流提取三次，每次4小时，滤过，滤液浓缩至55℃测相对密度为1.10～1.15的浸膏，药渣与其余药味合并，加水煎煮三次，第一次2小时，每二次1.5小时，第三次1小时，加水量分别为8倍量、6倍量及4倍量，合并水煎液，滤过，滤液浓缩至55℃测相对密度为1.10～1.15的浸膏，合并上述两种浸膏，再浓缩至55℃测相对密度为1.10～1.15稠膏，取稠膏1份，加糊精1.5份，制粒，制成1000g，即得。

10.权利要求1所述组合物的检测方法，包括以下步骤：

性状的观察，内容物的鉴别，内容物的检查，对含有的成分进行含量测定，其中：

性状的观察，步骤是：

【性状】本品为棕黄色颗粒；味甘、微苦，

内容物的鉴别，步骤是：

【鉴别】(1)取本品14g，置索氏提取器中，加甲醇80ml，加热回 流4小时，提取液放至室温，滤过，并用适量甲醇洗涤容器，洗涤液与滤液合并，蒸干，残渣加水10ml使溶解，移置分液漏斗中，并用4ml水分次洗涤容器，洗涤液并入分液漏斗中，用石油醚(60～90℃)振摇提取3次，每次20ml，水层挥尽石油醚后，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次15ml，合并正丁醇液，用氨试液振摇洗涤2次，每次20ml，洗涤液依次用同一水饱和的正丁醇15ml振摇提取，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，加氧化镁粉7g，拌匀，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流提取4小时，回收甲醇至干，残渣精密加入甲醇2ml使溶溶解，作为供试品溶液，另取人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液，再取人参对照药材1g，按供试品溶液的制备方法，制成对照药材溶液，照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各2μl～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(75：35：10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，

(2)取本品7g，加水20ml振摇使溶解，用稀盐酸调节PH至2，离心，取上清液，用乙醚振摇提取三次(50、40、30ml)，合并乙醚液，用水洗涤2次，每次10ml，乙醚液加适量无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液，另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶 液，照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸(15：5：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，

(3)取本品14g，加甲醇80ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液，另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-丙酮-氨水(4：2：0.5：0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，

(4)取本品14g，置索氏提取器中，加无水乙醇80ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液加盐酸1ml，加热回流1.5小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇10ml及水14ml使溶解，移置分液漏斗中，用石油醚(60～90℃)振摇提取2次(30、25ml)，分取石油醚液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液，另取齐墩果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2005年版一 附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-氯仿-醋酸乙酯-甲醇(20：5：4：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，

(5)取本品14g，加水50ml振摇使溶解，放置过夜，取上清液，用乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液，另取木香对照药材0.5g，加乙醚10ml，冷浸过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液，照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液10μl，对照药材溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮(10：3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液与甲醇(1：1)的混合溶液，105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点，

(6)取本品7g，加水20ml，振摇使溶解，放置过夜，取上清液，加乙醚25ml振摇提取，分取乙醚液，蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液，另取佛手对照药材0.5g，加乙醚20ml，冷浸过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液，照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯(9：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点，

内容物的检查，步骤是：

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录Ｉ C)，

对含有的成分进行含量测定，步骤是：

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定，

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇∶0.5％冰醋酸(5：95)为流动相；检测波长为280nm；理论板数按丹参素峰计算应不低于3000，

对照品溶液的制备精密称取丹参素钠对照品适量,加30％的甲醇溶液制成每1ml含0.09mg的溶液(相当于每1ml含0.08mg丹参素)，即得，

供试品溶液的制备取[装量差异]检查项下的本品，混匀，取1.2克，研细，置于25ml容量瓶中，加30％甲醇溶液适量，超声处理(功率250W，频率40KHZ)5分钟，定容，加30％甲醇溶液至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得，

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μL，注入液相色谱仪，测定，即得。