[发明专利]一种活动性肺结核的免疫诊断试剂盒

说明书

技术领域

本发明属于血清学免疫诊断领域，具体涉及一种活动性肺结核的免疫诊断试剂盒。

背景技术

结核病(Tuberculosis，TB)是由结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis，MTB)引起的以呼吸道传播为主的传染病，是单因致死率最高的慢性传染性疾病。结核分枝杆菌可以侵入人体全身各种器官，但主要侵犯肺脏，称为肺结核病。到20世纪80年代后期，由于贫困、艾滋病、人口流动和耐药等因素，结核病发病率和死亡率在全球范围内出现快速回升，成为与艾滋病并列的全球性危害最严重的传染病。据世界卫生组织(WHO)估计，全世界约有1/3人口为结核带菌者，其中约5-10％的携带者可发展为活动性肺结核病，每年新发病例1000万，超过300万人死亡。近年来，多重耐药结核(multidrug resistance tuberculosiscle bacillus,MDR-TB)的流行以及人类免疫缺陷病毒(human immune deficiency virus,HIV)感染、器官移植、免疫抑制剂使用等所致免疫损害宿主(immuno-compromised host,ICH)增多和高龄人口中机体免疫力低下等因素，使结核分支杆菌感染更加难以控制。为了进一步提高结核病的诊断、治疗和预防控制的水平，我们迫切需要开发更为准确、快速、有效的诊断产品，用于活动性肺结核的诊断。

目前，根据每种技术所针对的靶标的不同，可将结核病诊断技术分为三大类，分别是病原学方法、分子生物学方法和免疫学方法。

病原学诊断方法以涂片法和各种结核分枝杆菌培养方法为代表。其中，涂片法可快速检测出标本中的抗酸杆菌，一般1个小时内可出结果，是全世界应用最广泛的结核病实验室诊断技术，也常用来监测治疗效果，但其检出率低，一般不超过30％；罗氏培养法是目前结核病诊断的金标准，但其所需要周期长，培养时间一般需要4-8周，而结核病强化期的治疗是2个月。虽然目前临床常用的BACTEC^TM MGIT^TM960和BacT/ALERT3D快速培养仪系统在一定程度上缩短了培养时间，提高了检出率，但其需时也较长，如果等培养结果出来再对患者进行干预，将会延误治疗；但如果不等培养结果即进行治疗，又可能因为误诊使患者承受抗结核药物副作用所带来的痛苦。

分子生物学方法是近来发展比较迅速的一个领域，PCR技术及其他体外核酸扩增技术在结核病领域的应用，为结核病的诊断和鉴别诊断开辟了新途径。在PCR技术的基础上已发展出多种的核酸扩增技术，包括PCR-单链构象多态性分析(PCR-SSCP)、序列特异引物—多聚酶链反应(PCR-SSP)、PCR与核酸探针技术的结合、限制性片段长度多态性及限制性内切酶分析等。近两年，结核病的分子生物学诊断仍集中在以核酸扩增为核心的检测技术的应用上，如Xpert Mtb/RIF、Multiplex PCR、分子线性探针测定法、实时荧光PCR技术、恒温扩增技术(LAMP)、基因芯片技术等。结核病分子生物学的研究在不同领域已取得较大进展，随着各种技术不断完善与发展，分子生物学将为结核病的诊断、治疗、流行病学调查等提供更大帮助。

而关于免疫学方法，近年来γ-干扰素释放试验、腺苷脱氨酶(ADA)联合IGRAs、流式细胞术分析T细胞特异性抗原等技术取得了一定的进展，但目前市场上所应用的血清学结核病诊断方法都不能取得令人满意的结果。

发明内容

针对现有技术所存在的问题，本发明通过蛋白芯片技术批量筛选获得能有效区分未感染人群与活动性肺结核患者的细胞因子组合，并结合检测血清中的特异性抗体，开发一种准确性高、灵敏性高、操作简便、检测速度快的活动性肺结核病的血清学免疫诊断试剂盒。

本发明的目的在于提供一种活动性肺结核的免疫诊断试剂盒。

本发明所采取的技术方案是：

一种活动性肺结核的免疫诊断试剂盒，该试剂盒能特异性识别细胞因子I-309、MIG或IL-8中至少一个。

进一步的，上述试剂盒可对细胞因子I-309、MIG或IL-8中至少一个进行定量。

进一步的，一种活动性肺结核的免疫诊断试剂盒，该试剂盒能特异性识别细胞因子I-309、MIG和IL-8，同时能对这3种细胞因子的含量分别进行定量。