[发明专利]一种雷贝拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201410175948.0 | 申请日： | 2014-04-28 |
| 公开（公告）号： | CN103919737A | 公开（公告）日： | 2014-07-16 |
| 发明（设计）人： | 钟雪彬;丁南南;谢少斐;李纬;赵卿 | 申请（专利权）人： | 南京长澳医药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/4439;A61P1/04;F26B5/06 |
| 代理公司： | 南京经纬专利商标代理有限公司 32200 | 代理人： | 李纪昌;曹翠珍 |
| 地址： | 210038 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 贝拉 唑钠冻 干粉 针剂 及其 制备 方法 | ||
1. 一种雷贝拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于，由雷贝拉唑钠、依地酸二钠、甘露醇及pH调节剂氢氧化钠组成，雷贝拉唑钠、依地酸二钠、甘露醇的重量比为1:0.05:3，所述雷贝拉唑钠冻干粉针剂的制备方法如下：
(1) 配制药液：将雷贝拉唑钠、甘露醇、依地酸二钠加入处方量的注射用水，搅拌溶解；
(2) 调节pH值：加入1 mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至11.8-12.3，补足注射用水至规定量；
(3) 除热原、除菌；
(4) 灌装：用西林瓶进行无菌灌装；
(5) 冷冻干燥：预冻温度控制在-60℃以下，保温2-4小时，抽真空，升温至-14~-10℃，保温3~5小时，再升温至25~30℃，保温3~5小时，即得雷贝拉唑钠冻干粉针剂。
2. 一种权利要求1所述的雷贝拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，按照以下步骤进行：
(1) 配制药液：将雷贝拉唑钠、甘露醇、依地酸二钠加入处方量的注射用水，搅拌溶解；
(2) 调节pH值：加入1 mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至11.8-12.3，补足注射用水至规定量；
(3) 除热原、除菌；
(4) 灌装：用西林瓶进行无菌灌装；
(5) 冷冻干燥：预冻温度控制在-60℃以下，保温2-4小时，抽真空，升温至-14~-10℃，保温3~5小时，再升温至25~30℃，保温3~5小时，即得雷贝拉唑钠冻干粉针剂。
3. 根据权利要求2所述的雷贝拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中除热原采用药用活性炭，其加入量为溶液总体积的0.05%。
4. 根据权利要求2所述的雷贝拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中除菌采用0.22μm微孔滤膜过滤除菌。
5. 根据权利要求2所述的雷贝拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤(5)中预冻温度为-80~-60℃。
6. 根据权利要求2所述的雷贝拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤(5)中预冻温度为-80~-75℃。
7. 根据权利要求1所述的雷贝拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤(5)中升温速度均为5℃/min。
8. 根据权利要求1所述的雷贝拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤(5)中抽真空保持真空度10Pa以下。
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