[发明专利]一种单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺

权利要求书

1.一种单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺，包括以下步骤：

（1）称取处方量的单克隆抗体原料、 缓冲盐、赋形剂、保护剂，用体积浓度为20-40%叔丁醇溶液溶解并且定容至处方量体积，采用0.22um滤膜过滤，取样1ml测定玻璃化转变温度；

（2）设定冻干曲线：

a、将样品按照处方量进行分装，同时置于冷冻干燥机中； 

b、以降温速度为0.5-1℃/分钟的速率将冷冻干燥机的搁板温度降至-45至-50℃；

c、当制品温度降至-40℃以下时,保持2-3小时；

d、开始抽真空，当真空度达到20±2pa时，开始升温；

e、将搁板温度以升温速率为0.1-0.5℃/分钟，升至不高于所测玻璃化转变温度，待视镜处样品水线消失后，结束一次干燥；

f、将搁板温度以升温速率为0.5-1℃/分钟，升至25℃，真空设定为0.01pa，保温4-8小时；

（3）再经过压塞、破空、出料，即得。

2.根据权利要求1所述的单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺，其特征在于，步骤（1）中所述的单克隆抗体，包括曲妥珠单抗，英夫利昔单抗，依那西普单抗。

3.根据权利要求1所述的单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺，其特征在于，步骤（1）中叔丁醇溶液的体积浓度为20%。

4.根据权利要求1所述的单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺，其特征在于，步骤b中所述的降温速度为1℃/分钟，同时搁板降温至-45℃。

5.根据权利要求1所述的单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺，其特征在于，步骤c中所述的保持时间为2小时。

6.根据权利要求1所述的单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺，其特征在于，步骤e中搁板温度升温速率为0.3℃/分钟。

7.根据权利要求1所述的单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺，其特征在于，步骤f中搁板温度升温速率为1℃/分钟。

8.根据权利要求1所述的单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺，其特征在于，测定玻璃化转变温度采用差示扫描量热分析仪检测。