[发明专利]一种单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺有效

专利信息
申请号: 201410167412.4 申请日: 2014-04-24
公开(公告)号: CN103920148A 公开(公告)日: 2014-07-16
发明(设计)人: 陈建涛;张明;董兵辉 申请(专利权)人: 山东新华医疗器械股份有限公司
主分类号: A61K39/395 分类号: A61K39/395;A61K9/19
代理公司: 济南舜源专利事务所有限公司 37205 代理人: 宋玉霞
地址: 255086 山东省淄博*** 国省代码: 山东;37
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摘要:
搜索关键词: 一种 单克隆抗体 制剂 冷冻 干燥 工艺
【权利要求书】:

1.一种单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺,包括以下步骤:

(1)称取处方量的单克隆抗体原料、 缓冲盐、赋形剂、保护剂,用体积浓度为20-40%叔丁醇溶液溶解并且定容至处方量体积,采用0.22um滤膜过滤,取样1ml测定玻璃化转变温度;

(2)设定冻干曲线:

a、将样品按照处方量进行分装,同时置于冷冻干燥机中; 

b、以降温速度为0.5-1℃/分钟的速率将冷冻干燥机的搁板温度降至-45至-50℃;

c、当制品温度降至-40℃以下时,保持2-3小时;

d、开始抽真空,当真空度达到20±2pa时,开始升温;

e、将搁板温度以升温速率为0.1-0.5℃/分钟,升至不高于所测玻璃化转变温度,待视镜处样品水线消失后,结束一次干燥;

f、将搁板温度以升温速率为0.5-1℃/分钟,升至25℃,真空设定为0.01pa,保温4-8小时;

(3)再经过压塞、破空、出料,即得。

2.根据权利要求1所述的单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺,其特征在于,步骤(1)中所述的单克隆抗体,包括曲妥珠单抗,英夫利昔单抗,依那西普单抗。

3.根据权利要求1所述的单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺,其特征在于,步骤(1)中叔丁醇溶液的体积浓度为20%。

4.根据权利要求1所述的单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺,其特征在于,步骤b中所述的降温速度为1℃/分钟,同时搁板降温至-45℃。

5.根据权利要求1所述的单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺,其特征在于,步骤c中所述的保持时间为2小时。

6.根据权利要求1所述的单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺,其特征在于,步骤e中搁板温度升温速率为0.3℃/分钟。

7.根据权利要求1所述的单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺,其特征在于,步骤f中搁板温度升温速率为1℃/分钟。

8.根据权利要求1所述的单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺,其特征在于,测定玻璃化转变温度采用差示扫描量热分析仪检测。

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