[发明专利]一种单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺有效
申请号: | 201410167412.4 | 申请日: | 2014-04-24 |
公开(公告)号: | CN103920148A | 公开(公告)日: | 2014-07-16 |
发明(设计)人: | 陈建涛;张明;董兵辉 | 申请(专利权)人: | 山东新华医疗器械股份有限公司 |
主分类号: | A61K39/395 | 分类号: | A61K39/395;A61K9/19 |
代理公司: | 济南舜源专利事务所有限公司 37205 | 代理人: | 宋玉霞 |
地址: | 255086 山东省淄博*** | 国省代码: | 山东;37 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 单克隆抗体 制剂 冷冻 干燥 工艺 | ||
1.一种单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺,包括以下步骤:
(1)称取处方量的单克隆抗体原料、 缓冲盐、赋形剂、保护剂,用体积浓度为20-40%叔丁醇溶液溶解并且定容至处方量体积,采用0.22um滤膜过滤,取样1ml测定玻璃化转变温度;
(2)设定冻干曲线:
a、将样品按照处方量进行分装,同时置于冷冻干燥机中;
b、以降温速度为0.5-1℃/分钟的速率将冷冻干燥机的搁板温度降至-45至-50℃;
c、当制品温度降至-40℃以下时,保持2-3小时;
d、开始抽真空,当真空度达到20±2pa时,开始升温;
e、将搁板温度以升温速率为0.1-0.5℃/分钟,升至不高于所测玻璃化转变温度,待视镜处样品水线消失后,结束一次干燥;
f、将搁板温度以升温速率为0.5-1℃/分钟,升至25℃,真空设定为0.01pa,保温4-8小时;
(3)再经过压塞、破空、出料,即得。
2.根据权利要求1所述的单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺,其特征在于,步骤(1)中所述的单克隆抗体,包括曲妥珠单抗,英夫利昔单抗,依那西普单抗。
3.根据权利要求1所述的单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺,其特征在于,步骤(1)中叔丁醇溶液的体积浓度为20%。
4.根据权利要求1所述的单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺,其特征在于,步骤b中所述的降温速度为1℃/分钟,同时搁板降温至-45℃。
5.根据权利要求1所述的单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺,其特征在于,步骤c中所述的保持时间为2小时。
6.根据权利要求1所述的单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺,其特征在于,步骤e中搁板温度升温速率为0.3℃/分钟。
7.根据权利要求1所述的单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺,其特征在于,步骤f中搁板温度升温速率为1℃/分钟。
8.根据权利要求1所述的单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺,其特征在于,测定玻璃化转变温度采用差示扫描量热分析仪检测。
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