[发明专利]淫羊藿次苷Ⅱ在制备防治生殖功能障碍的产品中的用途

说明书

技术领域

本发明涉及淫羊藿次苷Ⅱ的用途，具体涉及淫羊藿次苷Ⅱ或其药学上可接受的盐在制备预防和/或治疗生殖功能障碍、预防和/或治疗精液质量异常、预防和/或治疗选自少精症、弱精症、畸形精子症中的一种或多种所引起的不育症、或者用于改善睾丸生殖功能障碍及其病理变化、提高精子数量和/或精子活动力的产品中的用途。

背景技术

国际卫生组织(WHO)对生殖功能障碍的定义是夫妻未采取避孕措施而有规律性生活一年以上配偶未怀孕，也称为不育症。男性不育症发病原因包括精液输出障碍以及各种原因导致的睾丸精子发生功能障碍及精液质量异常。除了精液量和精浆理化成分异常，精子质量异常的主要原因包括精子数量减少(≤<2000万/毫升)、精子活动力下降(＜50％)、畸形精子数量多(＞30％)以及同时合并上述精子数量减少、活力降低、畸形三联症等。流行病学调查表明大约13-18％的夫妇由于生殖功能障碍而困惑。传统观念将其归咎为女方的原因，但现代研究表明由男方原因导致的不育大约占所有不育症占总体的30-50％。

生殖功能障碍的主要原因包括遗传性疾病、内分泌性疾病、糖尿病、高血压等疾病、精索静脉曲张等原因导致睾丸血液循环障碍，细菌病毒感染、环境污染毒性物质、食物饮料中毒性物质、放射线、磁场、化学物质及化学药物毒性作用等原因引起睾丸、附睾及精囊腺损伤性病理变化引起其结构和功能障碍，特别是睾丸间质细胞、支持细胞以及精原细胞发生损伤性病理变化，最终导致曲细精管生精上皮萎缩，精子发生障碍或精子活性障碍而导致生殖功能障碍引起不育症，不仅影响优生优育，而且给夫妻带来极大的生活压力，影响家庭和谐。

目前，临床上缺乏防治生殖功能障碍的安全有效药物，一些药物动物实验研究报道，枸杞多糖能通过提高睾丸组织超氧化物歧化酶的水平、降低睾丸组织DNA损伤，达到促进睾酮分泌、增加睾丸和附睾质量及修复睾丸组织损伤的目的；大蒜、洋葱植物提取物可通过抑制脂质过氧化、修复精子抗氧化功能提高精子抗氧化能力、改善精子发生和保护精子正常结构；服用含有发酵木瓜、维生素C、维生素E、乳铁蛋白、葡聚糖的片剂，可以通过抗氧化作用保护精子，一定程度上能够改善正常形态精子率和精子活动力，但是其药理药效有限，作用机制不清楚，有待于深入研究。

尽管一些中成药在生殖功能障碍治疗中有应用，但是由于其所含成分复杂，难于研究证实其药理药效作用机制。淫羊藿次苷Ⅱ是淫羊藿苷的代谢产物，关于淫羊藿苷对生殖功能障碍的作用，目前有一些相关动物实验研究报告，但目前还没有有关淫羊藿次苷Ⅱ改善睾丸生殖功能障碍及其病理变化，提高精子数量和/或精子活动力的研究报告。

发明内容

本发明通过实验证明了淫羊藿次苷Ⅱ能够促进生精细胞增殖，防止生精细胞凋亡，对雄性哺乳动物生殖功能障碍的睾丸功能具有修复作用，进而提高睾丸精子生成数量和活动力，从而改善哺乳动物的生殖功能，由此完成了本发明。

本发明第一方面涉及淫羊藿次苷Ⅱ或其药学上可接受的盐在制备用于预防和/或治疗哺乳动物生殖功能障碍、或者改善哺乳动物生殖功能的产品中的用途。

根据本发明第一方面任一项的用途，其中所述的哺乳动物为雄性哺乳动物。

本发明第二方面涉及淫羊藿次苷Ⅱ或其药学上可接受的盐在制备用于预防和/或治疗精液质量异常的产品中的用途。

根据本发明第二方面任一项的用途，其中所述精液质量异常是指精子活力异常和/或精子数量异常。

本发明第三方面涉及淫羊藿次苷Ⅱ或其药学上可接受的盐在制备用于提高精子数量和/或精子质量的产品中的用途。

本发明第四方面涉及淫羊藿次苷Ⅱ或其药学上可接受的盐在制备用于修复和/或改善睾丸生殖功能障碍(特别是生精功能障碍)及其病理变化的产品中的用途。

本发明第五方面涉及淫羊藿次苷Ⅱ或其药学上可接受的盐在制备用于预防和/或治疗选自少精症、弱精症、畸形精子症中的一种或多种所引起的不育症的产品中的用途。

在本发明中，所述临床少精症、弱精症、畸形精子症中的一种或多种例如为少精症、弱精症、畸形精子症、少精弱精症、少精-弱精-畸形精子三联症。

根据本发明以上任一项的用途，其中所述淫羊藿次苷Ⅱ或其药学上可接受的盐与其它用于治疗生殖功能障碍的药物联用。

根据本发明以上任一项的用途，其中所述淫羊藿次苷Ⅱ或其药学上可接受的盐以单位剂量为、例如0.1-100毫克/公斤体重/日的量使用。

根据本发明以上任一项的用途，其中所述产品通过肠道或非肠道形式使用。