[发明专利]一种稳定的替加氟注射液的制备方法

权利要求书

1.一种稳定的替加氟注射液，其特征在于，由替加氟、抗氧化剂、pH值缓冲剂和注射用水制成，所述抗氧化剂为亚硫酸钠、氨基酸和VC棕榈酸酯中的至少一种，抗氧化剂的浓度为1mg～10g/100ml，pH值缓冲剂为磷酸盐、柠檬酸盐、醋酸盐、碳酸盐、酒石酸盐和乳酸盐中的至少一种，pH值缓冲剂的浓度为1mg～10g/100ml，所述替加氟注射液的pH值为11.1～12.0。

2.根据权利要求1所述的一种稳定的替加氟注射液，其特征在于，所述氨基酸为L-半胱氨酸。

3.根据权利要求1所述的一种稳定的替加氟注射液，其特征在于，所述替加氟注射液的组成成分还包括渗透压调节剂，并且所述渗透压调节剂的浓度为0.5g～10g/100ml。

4.根据权利要求3所述的一种稳定的替加氟注射液，其特征在于，所述渗透压调节剂为葡萄糖、氯化钠、木糖醇、甘露醇、果糖中的至少一种。

5.权利要求1所述的一种稳定的替加氟注射液的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：

(1)称取替加氟1g～100g、抗氧化剂10mg～50g、pH值缓冲剂10mg～50g；

(2)酸溶液和/或氢氧化钠分别配制成任意浓度的溶液，备用；

(3)取40℃以下的注射用水500ml，依次序加入抗氧化剂、pH值缓冲剂、替加氟，搅拌，用步骤(2)配制的酸溶液和/或氢氧化钠溶液调节pH值至11.1～12.0，补足40℃以下的注射用水至1000ml；

(4)步骤(3)所得溶液，加入活性炭，加入量按照0.005g～0.5g/100ml计算，搅拌10～60分钟，过滤脱碳；

(5)将步骤(4)所得注射液精滤至澄清，充氮气保护，灌装，高温灭菌，即得。

6.根据权利要求5所述的一种稳定的替加氟注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中的酸溶液为磷酸、盐酸、乳酸盐、醋酸、柠檬酸、酒石酸和酸性氨基酸中的一种。

7.根据权利要求5或6所述的一种稳定的替加氟注射液的制备方法，其特征在于，所述高温灭菌方法为如下方法中的一种：100℃热压灭菌10～45分钟、115℃热压灭菌10～45分钟、121℃热压灭菌8～15分钟。