[发明专利]葡萄糖酸锌口腔喷雾剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗感冒、减轻感冒症状的葡萄糖酸锌口腔喷雾剂及其制备方法，属于医药技术领域。

背景技术

感冒是世界上最常见的疾病之一,感冒的病因多为受凉及病毒感染引起,有200多种病毒可导致感冒发病,包括鼻病毒（最常见病因）、冠形病毒、腺病毒、呼吸道合胞薄病毒、以及副流感病毒。感冒是一种不容忽视的疾病,是人类面临的主要公共健康问题之一。据统计感冒每年的发病率为1O～30％,全球各地每年都有成千上万的人感染。几乎人人都有亲身经历,人生一世几乎没有人未曾患过感冒,症状是：鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、咳嗽、发热、全身酸痛等。病程通常在1～2周,若治疗不及时可诱发咽炎、中耳炎、支气管炎、肺炎、急性肾炎、风湿及心肌炎等疾病。该病发病率高,传染性强，对人民身体健康和人类劳动生产造成极大危害。近年来人群通过感染或接种会产生免疫力，但对新的变异病毒株无保护作用。由于感冒病毒的变异非常迅速，而人们对感冒病毒变异所产生的新种系又往往缺乏免疫力，所以感冒的爆发和大流行可能会是灾难性的。

在国内，葡萄糖酸锌制剂大量作为补锌药,用于治疗感冒方面的产品很少,现有南京星银药业有限公司、山东天顺药业股份有限公司等几家生产企业生产的葡萄糖酸锌喷鼻剂,规格15g：0.3g,每瓶120喷,每喷含葡萄糖酸锌2.5mg。喷鼻剂对鼻粘膜刺激性强,患者接受困难。并且有关资料报道，使用葡萄糖酸锌喷鼻剂可能造成永久性失去嗅觉，临床上患者接受困难。

中国专利文件CN1408358A公开了一种葡萄糖酸锌(胶体)喷鼻剂的处方组成，主药为葡萄糖酸锌，因喷鼻剂对鼻粘膜刺激性强,患者接受困难。

中国专利文件CN1100306A公开了一种复方葡萄糖酸锌胶囊、片剂、口含片及其制备方法，主药为葡萄糖酸锌、布洛芬、扑尔敏，加工成胶囊、片剂、口含片,该含片口感苦涩，由于葡萄糖酸锌在口腔内迅速释放锌离子,具有一种特殊味道，含化时味感差，不适应患者的使用。有关国内外报道葡萄糖酸锌直接胃肠道口服治疗感冒疗效不理想。

以上发明技术为复方制剂，含有扑尔敏，并有嗜睡等副作用；因此驾驶员、操纵机器或高空作业人员需慎用。由于以上各种不足，使得现有的葡萄糖酸锌感冒制剂产品在临床应用上受到很大限制。

中国专利文件CN101961321B公开了葡萄糖酸锌糖片制剂及其制备方法,主药为葡萄糖酸锌，将与适当的药用辅料，通过高温化糖、真空熬糖等步骤制成,其剂型为半透明硬糖片,经过口腔含化给药，糖片通过口腔含化,达到治疗感冒、减轻感冒的症状的目的。该糖片在一定程度上克服了上述制剂的缺陷，但是有如下几点不足：

1、该发明糖片体积较大，糖片重约4.5g左右，7岁以下儿童含服容易造成危险；

2、该发明由于该糖片含白糖量较高（约为糖片片重的32.28%），罹患糖尿病患者无法正常服用；

3、该发明工艺较为复杂，特别是熬糖过程中温度较高，容易造成葡萄糖酸锌以及药用辅料高温条件下的分解，发生化学结构根本性的改变。

发明内容

本发明针对现有技术的不足，提供一种治疗感冒、减轻感冒症状的葡萄糖酸锌口腔喷雾剂及其制备方法。

本发明的技术方案如下：

一种葡萄糖酸锌口腔喷雾剂，由以下原料按质量份制成：

A：葡萄糖酸锌：28～164份；

B：药用辅料：甘油10～60份、三氯蔗糖1～6份、甘氨酸9～53份、果味剂10～60份、纯化水1000～6000份；

C：抑菌剂：苯甲酸钠0.05～0.29份、苯扎氯铵0.05～0.29份。

优选的，一种葡萄糖酸锌口腔喷雾剂，由以下原料按质量份制成：

A：葡萄糖酸锌28～120份；

B：药用辅料：甘油10～44份、三氯蔗糖1～4份、甘氨酸9～39份、果味剂10～44份、纯化水1000～4390份；

C：抑菌剂：苯甲酸钠0.05～0.21份、苯扎氯铵0.05～0.21份。

进一步优选的，一种葡萄糖酸锌口腔喷雾剂，由以下原料按质量份制成：

A：葡萄糖酸锌28份；

B：药用辅料：甘油10份、三氯蔗糖1份、甘氨酸9份、果味剂10份、纯化水1000份

C：抑菌剂：苯甲酸钠0.05份、苯扎氯铵0.05份；

或者

A：葡萄糖酸锌120份；

B：药用辅料：甘油44份、三氯蔗糖4份、甘氨酸39份、果味剂44份、纯化水4390份；

C：抑菌剂：苯甲酸钠0.21份、苯扎氯铵0.21份；