[发明专利]基于MRI的全膝关节置换个体化定位模板设计

说明书

技术领域

本发明专利综合运用3D打印（3D printing）技术和逆向工程技术(Reverse engineering)实现工程学科与医学的融合；将3D打印技术运用到医学领域，使数字医学得到进一步发展。

本发明专利是根据患者下肢髋-膝-踝三段式MRI影像数据，综合运用Simpleware、Geomgaic、mimics、Pro/E、AutoCAD、UG、Imageware、Magics等工程学软件，完成下肢三维重建及相关生物力学轴线的确定和定位模板的设计。

本发明专利解决了传统膝关节置换过程中使用髓内髓外定位技术的缺陷，将数字化技术和3D打印技术运用到医学领域，根据患者的个体化特征设计出膝关节置换定位模板，缩短了手术的操作时间，提高了膝关节置换的准确度，使患者能很好的恢复下肢的生理功能。

背景技术

人工全膝关节置换术的成功与否及对临床疗效的影响因素研究一直是人们关注的问题。目前，骨性关节炎的治疗仍然是医学界的一大难题。早期通常采取保守治疗，但往往不能达到预期的疗效，其结局多是需要进行人工关节置换，这可以解决患者疼痛，提高生活质量。膝关节是人体最重要的关节之一，膝关节的病损将严重影响患者的活动功能，降低其生活质量。1860年最早由Vernei l提出膝关节成形术(total knee arthroplasty，TKA)，由于早期受材料等方面因素的影响手术失败率比较高。在经过了一个世纪的探索之后，20世纪50年代出现了人工膝关节最早的假体，即铰链式人工膝关节假体。而铰链式假体设计原理仅与正常人体膝关节在力学与运动学上的一些方面一致，这使此类人工膝关节术后的随访结果不能达到医师和患者的期望值。

全膝关节置换是目前治疗膝关节末期病变最成功的手术方法，众多文献报道了在TKA术后10~15年的假体存活率可高达95%。但是，有许多研究学者对膝关节置换的成功率及假体寿命提出了质疑。近十年来人工膝关节置换呈猛增趋势，在美国由1975年的1万例增至1990年的15万例，在瑞典近20年置换术增加了5倍。有人估计在德国每年约人工置换5.5万个膝关节。我国已进入老龄化社会，据国内报刊记载，65岁以上的老年人口中骨关节病发病率占80%以上并有人工膝关节置换指征，而尚未手术者估计有200万。2002年全世界范围内人工膝关节置换术，全年超过60万例，这个数目现在还在增加中。近年来，全膝关节置换的数量已经相当于全髋关节置换的数量。

20世纪70年代开始，人工膝关节置换外科得到了极大的发展。无论是在设计理念、材料与生物力学研究、操作技术等方面都获得了许多进展。由Townly，GunstonFreeman，Swonson，Insall等众多工程技术人员及骨科医师经过大量的理论研究和临床工作，更符合膝关节生物力学的膝关节假体设计成功，从而现代膝关节置换术的概念得以形成。尤其是以Insall全髁膝关节假体为代表的一系列膝关节假体设计与其膝关节置换理论与技术，使人工膝关节置换技术获得了极大的发展并能够在全世界范围内得以推广。

我国是一个有13亿人口的大国，许多中心城市已经开始慢慢进入老龄化社会，在上个世纪80年代末国内开始引进膝关节置换术，直到90年代才开始普及。目前，国内对于保守治疗无效的膝关节疾病来说，膝关节置换术是一种安全、有效的重建功能并缓解疼痛的方法。虽然手术的成功与患者的健康状况、手术医师的技术和经验、假体类型以及外科手术设施等诸多因素相关，但总体来说，膝关节置换术是一种手术风险较低、成功率非常高的手术。随着膝关节置换手术在我国各大医院的全面推广，这需要广大医生提高膝关节置换术手术技巧，并减少膝关节置换术手术后并发症的发生。在我国人工膝关节置换已经有了20多年的发展和应用历史，膝关节置换术已经日渐成熟，但是还是有许多困扰患者的问题。假体的寿命一直是目前亟待解决的问题，随着技术的发展已经人们生活水平的提高，患者对假体有了更高的要求，个体化假体设计日益成为患者的需求，并且设计与国人关节相配的假体亟待解决。

人工全膝关节置换术的成功与否及对临床疗效的影响因素研究，一直是人们关注的问题，要取得好的临床远期疗效，对于适应症的选择、假体的选定、手术技巧的准确及手术前的管理都很重要，尤其在很大程度上对手术技巧的要求，既要在三维空间上准确截骨、假体立体安置，实现膝关节置换术后生物力学的再复制。文献报道除了感染、脂肪栓塞等一般并发症之外，高达50%的早期翻修术与力线不当、假体摆位不当及关节失稳有关。因此，为了获得更好的远期随访效果，解剖重建下肢生物力学轴线和假体旋转轴线是人们不断探索和追求的最终目标。