[发明专利]一种四叶降脂咀嚼片的制备方法

说明书

一、技术领域

本发明涉及一种降脂减肥药物的制备方法，具体地说是一种四叶降脂咀嚼片的制备方法。

二、背景技术

四叶咀嚼片组方源于纤美减肥茶加减方，选择方中菊叶、荷叶，增加桑叶、银杏叶组成此方。方中荷叶为主药，其他三味药物为补充药。四叶均为药食两用的药材，主要含黄酮类成分。

方中荷叶是睡莲科植物莲（Nelumbo nucifera Gaertn）的干燥叶，荷叶黄酮具有降脂减肥、抗自由基、抗氧化、抑菌、抗病毒等作用。银杏叶为银杏科植物银杏（Ginkgo biloba Linn）的叶，银杏叶黄酮成分具有扩张血管、抑制血小板活化因子、抗氧化、调血脂，保护心脑血管和神经系统等药理作用。桑叶为桑科植物桑（Morus alba L.）的干燥叶，桑叶黄酮成分具有降血糖、降血脂和抗氧化等药理作用。菊叶来自菊科植物菊（Chrysanthemum morifolium Ramat.）的茎上叶，菊叶提取物有抗氧化、保护心肌缺血、抗菌作用。四味药物目前在降血脂方面应用一方面以泡茶喝为主，杂质溶出较多，影响降脂活性；另一方面，以传统工艺提取制备成一定制剂，其技术以传统醇提、水提为主，受溶剂和高温影响，难以提取出高纯度的活性成分。

三、发明内容

本发明旨在提供一种四叶降脂咀嚼片的制备方法，所要解决的技术问题是遴选合适的原料进行配伍，使其具有降脂减肥的效果，降低毒副作用。本发明将四叶咀嚼片中荷叶、菊叶、银杏叶和桑叶进行超临界萃取，得到总黄酮成分，同时利用超微粉碎技术粉碎荷叶，加入辅料，制备成咀嚼片。咀嚼片运输、使用、储存方便，具有良好的口感和随从性，适合高血脂病人不同人群长期服用。

本发明四叶降脂咀嚼片是按以下方法制备得到的：

1）将干燥后的52质量份的荷叶、12质量份的桑叶、21质量份的银杏叶和35质量份的菊叶粉碎并过24目筛得到粉料a，对粉料a进行超临界二氧化碳萃取得到提取液，于0-5℃冷藏8-12小时，抽滤，滤液回收乙醇后加等体积的石油醚和水，萃取4-5次，取水层减压浓缩并真空干燥，得到干浸膏；超临界二氧化碳萃取的工艺参数为：萃取时间120-140min，萃取温度45-55℃，CO₂流量为16-18L/h，夹带剂为100-200ml的95%乙醇，分离压力为6MPa，分离温度为35℃。

2）将荷叶干燥并以超微粉碎机粉碎，过300目筛，得到荷叶超微粉；

3）将20-30质量份的脱脂奶粉和20-30质量份的微晶纤维素置于研钵中研磨并混合均匀，过80目筛，得到粉料b；将10-20质量份的干浸膏粉碎并过80目筛得到浸膏粉；将所述浸膏粉与所述粉料b混合均匀，再加入5-7质量份的荷叶超微粉，混匀后得到混合料；向所述混合料中加入混合料体积13-15vt%的聚乙烯吡咯烷酮（PVP）制软材，过18目筛制粒得粒料；将所得粒料于65℃干燥至恒重，以18目筛整粒，整粒后加入粒料质量1-3%的微粉硅胶作为润滑剂，压片后即得四叶降脂咀嚼片。每片含生药2.12g。一天服用三次，每次4-5片。

本发明制备工艺中超临界二氧化碳萃取技术可充分提取四叶（荷叶、桑叶、银杏叶和菊叶）中总黄酮成分，提取物纯度较高；另外由于荷叶自身香味和作为主药，超微粉碎技术得到的荷叶超微粉可作为填充剂，增加片剂的色素美感和原始香味，提升荷叶作为主药的药效作用。另外，本发明提取、纯化过程不使用有毒试剂，环境友好，无污染。

本发明四叶降脂咀嚼片呈浅绿色，表面光洁，颜色均匀，硬度适中。本发明方法适于开发为保健食品或药品，发挥降脂减肥作用。药理研究表明，本发明四叶降脂咀嚼片可有效降低小鼠体重、脂肪、肝脏重量，具有潜在的减肥降脂作用。与传统提取方法提取的药理研究对比，显示超临界提取物在脂体比、小鼠体重、Lee’s指数上三个方面有明显的差异，活性较强。

四、具体实施方式

实施例1：

1）将干燥后的52质量份的荷叶、12质量份的桑叶、21质量份的银杏叶和35质量份的菊叶粉碎并过24目筛得到粉料a，对粉料a进行超临界二氧化碳萃取得到提取液，于4℃冷藏10小时，抽滤，滤液回收乙醇后加等体积的石油醚和水，萃取4次，取水层减压浓缩并真空干燥，得到干浸膏；超临界二氧化碳萃取的工艺参数为：萃取时间120min，萃取温度45℃，CO₂流量为16L/h，夹带剂为100ml的95vt%乙醇，分离压力为6MPa，分离温度为35℃。

2）将荷叶干燥并以超微粉碎机粉碎，过300目筛，得荷叶超微粉；