[发明专利]口腔速崩片及其制备方法

权利要求书

1.一种口腔速崩片，该口腔速崩片通过压缩成型以下混合物而制备，该混合物由下列物质构成：(a)活性成分，(b)选自由甘露醇、赤藓糖醇和木糖醇组成的组中的一种或多种具有良好水润湿性的赋形剂，(c)具有良好可压缩成型性且基本不会引起所述赋形剂的水润湿性降低的一种或多种水不溶性聚合物，该水不溶性聚合物选自由乙基纤维素和氨基甲基丙烯酸酯共聚物组成的组，以及(d)崩解剂；

其中所述口腔速崩片在口腔中的崩解时间在60秒以内。

2.根据权利要求1所述的口腔速崩片，其中(a)、(b)、(c)和(d)的所述混合物任选地包含选自由润滑剂、粘合剂、增塑剂、包衣剂、抗絮凝剂、增溶剂、甜味剂、酸化剂、调味剂、pH调节剂、助溶剂、着色剂和香料组成的组中的一种或多种添加剂。

3.根据权利要求1或2所述的口腔速崩片，其中，在100重量份的所述片剂中，所述具有良好水润湿性的赋形剂的含量为30重量份至95重量份；所述具有良好可压缩成型性且基本不会引起所述赋形剂的水润湿性降低的水不溶性聚合物的含量为1重量份至10重量份；并且所述崩解剂的含量为1重量份至15重量份。

4.根据权利要求3所述的口腔速崩片，其中片剂强度为100N/cm²至300N/cm²。

5.根据权利要求3所述的口腔速崩片，其中片剂强度为110N/cm²至300N/cm²。

6.根据权利要求3所述的口腔速崩片，其中片剂强度为120N/cm²至300N/cm²。

7.根据权利要求4、5或6中任意一项所述的口腔速崩片，其中在口腔中的崩解时间为5秒至45秒。

8.根据权利要求4、5或6中任意一项所述的口腔速崩片，其中在口腔中的崩解时间为5秒至30秒。

9.根据权利要求4、5或6中任意一项所述的口腔速崩片，其中在口腔中的崩解时间为5秒至20秒。

10.根据权利要求4、5或6中任意一项所述的口腔速崩片，其中硬度与片剂重量的比值为0.2N/mg或更高。

11.根据权利要求4、5或6中任意一项所述的口腔速崩片，其中硬度与片剂重量的比值为0.3N/mg或更高。

12.根据权利要求4、5或6中任意一项所述的口腔速崩片，其中所述活性成分选自由麦角溴烟酯、盐酸咪达普利、富马酸比索洛尔、他替瑞林水合物、别嘌呤醇和阿伐那非组成的组。

13.根据权利要求4、5或6中任意一项所述的口腔速崩片，其中所述活性成分为麦角溴烟酯、盐酸咪达普利、富马酸比索洛尔或他替瑞林水合物，并且相对于100重量份的所述片剂，所述活性成分的含量为0.1重量份至70重量份。

14.根据权利要求4、5或6中任意一项所述的口腔速崩片，其中所述活性成分为麦角溴烟酯、盐酸咪达普利、富马酸比索洛尔或他替瑞林水合物，并且相对于100重量份的所述片剂，所述活性成分的含量为0.5重量份至20重量份。

15.根据权利要求4、5或6中任意一项所述的口腔速崩片，其中所述活性成分为麦角溴烟酯、盐酸咪达普利、富马酸比索洛尔或他替瑞林水合物，并且相对于100重量份的所述片剂，所述活性成分的含量为1重量份至15重量份。

16.根据权利要求4、5或6中任意一项所述的口腔速崩片，其中所述活性成分为麦角溴烟酯、盐酸咪达普利、富马酸比索洛尔或他替瑞林水合物，并且相对于100重量份的所述片剂，所述活性成分的含量为1重量份至10重量份。

17.根据权利要求4、5或6中任意一项所述的口腔速崩片，其中所述活性成分为别嘌呤醇或阿伐那非，并且相对于100重量份的所述片剂，所述活性成分的含量为10重量份至50重量份。