[发明专利]一种防治脂肪肝的中药有效组分组合物

说明书

技术领域

本发明涉及一种防治脂肪肝的药物，尤其是一种防治脂肪肝的中药有效组分复方。

背景技术

1、现有产品技术的基本概况：

（1）非酒精性脂肪肝的流行病学、发病机制及西医治疗现状

非酒精性脂肪性肝病（Nonalcoholic fatty liver disease,NAFLD）是指除外酒精和其他明确的损肝因素所致的，以弥漫性肝细胞大泡性脂肪变为主要特征的临床病理综合征。近年来，作为代谢性疾病在肝脏的病理表现，已成为临床密切监测和研究的目标，其相关的疾病谱包括单纯性脂肪肝（simple fatty liver,SFL）、脂肪性肝炎（Nonalcoholic steatohepatitis,NASH）、肝硬化甚至肝细胞癌。各种原因导致肝内脂肪堆积超过5%或肝活检中发现单位肝细胞有1/3以上有脂肪滴被称为脂肪肝。在脂肪肝中，非酒精性脂肪肝可占80%。随着人们生活方式的改变和生活水平面的提高，脂肪肝的发病率逐年提升，全球流行病学研究料显示，西方国家NAFLD患病率约20-30％，亚太地区约12-24％;儿童发病率约2.6%，肥胖儿童可达52.8%。在20世纪90年代，我国大多地区的流行病学普查结果显示脂肪肝发病率在10%左右或不到10%。而在2005年，以上海市为例，一项针对3175例成人的调查发现，脂肪肝患病率为17.3%，其中NAFLD患病率达到15.4%。NAFL有12-40%患者在8-13年内进展为NASH，后可发展为肝硬化，与其他肝病引起的肝硬化患肝癌危险性无明显差异。NAFLD已经成为病毒性肝炎之后第二大慢性肝病，实行肝移植的第三大适应症。为此，防治本病已成为全球普遍关注的医学和社会问题。

NAFLD是遗传--环境--代谢相关性疾病，与胰岛素抵抗及相关代谢综合症和遗传易感性密切相关。其具体机制还不十分清楚，学说众多，其中“二次打击”学说相对来说可以较完善的解释其复杂的发病机制，得到大部分学者认同。初次打击主要为胰岛素抵抗(insulineresistence，IR)，各种病因所致NAFLD几乎普遍存在胰岛素抵抗现象。胰岛素抵抗通过促使外周脂解增加和高胰岛素血症引起肝细胞脂肪储积，并诱致对内外性损害因子敏感性增高;二次打击主要为反应性氧化代谢产物增多，导致脂质过氧化及其异常细胞因子的作用，进而引起坏死、甚至进展性肝纤维化。“二次打击”学说只是脂肪性肝病发生的经典机制，现在对其发病机制的研究，从大体逐渐深入到细胞、分子、信号传导、网络调节等领域。

尽管目前对脂肪肝的机理研究已逐步重视，但西方医学对脂肪肝的治疗仍缺乏有效手段。主要原因在于NAFLD作为代谢综合症的一部分，发病机制较为复杂，西方医学单一途径、单一靶点的作用方式难以取得较好疗效。而在目前的临床实践中，中医药基于其多途径、多靶点的整合效应，显示出优势，成为我国临床脂肪肝治疗的重要手段之一。其临床治疗的有效性已被广泛认同并得到广大患者的欢迎。

（2）中医药防治脂肪肝研究概况

目前，脂肪肝的中医药治疗在临床上已越来越广泛，虽然临床上有关脂肪肝辩证分型等尚不统一，如韩加强等将脂肪肝分为3型论治：痰湿内积型，肝郁脾虚型，痰瘀交阻型。陈姝娴等将脂肪肝分为4型论治：痰浊壅阻型，肝气郁结型，湿热内蕴型，痰瘀互结型。如罗军将本病按5型论治：脾虚痰湿型，肝郁气滞型,湿热蕴结型，瘀血阻络型，肝肾亏虚型,等等，但中医药治疗脂肪肝的有效性已不断地达到共识，并展示了良好的前景。

鉴于脂肪肝的高患病率以及对其危害性的进一步深入认识，近年来，有关脂肪肝治疗的中药复方或验方临床观察报道和实验研究以及对单药和中药有效组分的研究已成为肝病研究领域的一大热点。有关临床验方不胜枚举，其主要治法在于祛湿化痰、活血化瘀等等。也发现了一些对防治脂肪肝有药理效应的中药如赤芍、决明子、五味子、山豆根、泽泻、荷叶、茵陈等，也初步发现了一些中药有效组分或成分如：人参茎叶皂苷、姜黄素、葛根素、白芍总苷、山楂叶总黄酮、虎杖苷、蛇床子素、枸杞多糖、槲皮素、雷公藤多甙、大黄酸、荔枝核皂苷、绿原酸等。此外，用于临床治疗的中成药也不断推出，如胆宁片、壳脂胶囊、当飞利肝宁胶囊等等。

2、与发明最密切的背景技术的叙述：

（1）中药有效成分（有效组分）研究概述

除临床治疗实践以及脂肪肝防治的中药复方研究之外，近年来，有关对脂肪肝防治有效的中药有效组分或成分也在不断探寻中，初步发现了一些能减轻肝脏脂肪沉积的有效成分，主要有以下几种，