[发明专利]一种快速测定血必净注射液中吐温-80含量的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种快速测定血必净注射液中吐温-80含量的方法，具体涉及一种近红外光谱法快速测定血必净注射液中吐温-80含量的方法，属于中药注射液的质量检测技术领域。

背景技术

中药注射液按照《中国药典》（2010年版）的定义是“系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂”。血必净注射液是由红花、赤芍、川芎、丹参、当归等中药材经过现代生产工艺，并辅以适当辅料制成的现代中药制剂，其具有活血化瘀、疏通经络、溃散毒邪的作用。中药注射液通过血管给药方式大大提高了中药对人身的药物有效供给和生物利用率，并进而提高了功效。目前，中药注射液在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗细菌感染等方面有明显长处。但是中药注射液（血必净注射液）的不良反应时有发生，严重危害着患者的身体健康，提示我们必须进一步提高中药注射液的质量标准，作为质量标准研究中重要的一项内容—吐温-80，目前仍采用传统方法测定，但是这种方法需要繁琐操作、耗时长等局限性，且该操作只能离线操作，需要对待分析样品进行相应的预处理，无法及时反馈待测样品的质量问题，存在分析结果滞后，费力费时等不足，这些不利于血必净注射液的在线快速质量分析，提高生产效率，不适合中药现代化生产发展的需要。因此，迫切需要研究一种快速、高效、准确且能实现在线监测的分析检测方法。

发明内容

本发明的目的是提供一种快速测定血必净注射液中吐温-80含量的方法，本发明的方法能够有效实现血必净注射液中吐温-80的快速测定，提高了生产效率。

本发明所提供的快速测定血必净注射液中吐温-80含量的方法，包括如下步骤：

（1）向血必净注射液中添加不同质量的吐温-80，配制至少15种含有不同浓度吐温-80的血必净注射液标准品；

（2）采集所述血必净注射液标准品的近红外光谱图；

（3）采用化学计量学方法，建立所述血必净注射液标准品中吐温-80的含量与所述近红外光谱图之间的校正模型；

（4）采集待测血必净注射液的近红外光谱图，并输入至所述校正模型中，即得到待测血必净注射液中吐温-80的含量。

上述的方法中，步骤（1）中，所述血必净注射液标准品中吐温-80的质量百分含量可为0～2.5%，具体可以0.05%作为间隔浓度梯度；

配制标准品所用的血必净注射液中不含有吐温-80；

该步骤中，需要注意的是，要选择具有代表性的含有不同浓度吐温-80的血必净注射液标准品：根据样品的生产厂家、批次、年份等因素，应尽可能的增大这些因子的变异范围，以得到代表性尽可能好的校正样本集。

上述的方法中，步骤（2）中，采集所述血必净注射液标准品在波长为800～2500nm（波数为12000～4000cm-1）的近红外光下的近红外光谱图；

步骤（4）中，采集所述待测血必净注射液在波长为800～2500nm（波数为12000～4000cm-1）的近红外光下的近红外光谱图；

具体可采用在线近红外光谱仪或者便携式近红外光谱仪进行光谱数据的采集。

上述的方法中，步骤（3）中，在建立所述校正模型之前，所述方法还包括对所述血必净注射液标准品的近红外光谱图进行预处理的步骤，所述预处理的步骤可为卷积平滑、一阶卷积求导、二阶卷积求导、多元散色校正、标准正态变量变换和归一化中至少一种。

使用本发明的方法时，校正模型需要不断的更新修正与维护。当样品的测定条件（时间或者空间）发生改变时，必须进行校验，如果发现模型的预测能力降低，就需要在校正样品集中增加这一检验样品，并重新按照本发明的上述步骤修改校正样本集。一个预测效果良好且稳定的模型需要不断的进行完善，才能在实际应用中发挥最大作用。

上述的方法中，步骤（3）中，将所述校正模型输入至化学计量学分析软件中，这样，当向所述化学计量学分析软件中输入红外谱图参数时，就会输出吐温-80的含量。

上述的方法中，所述化学计量学分析软件可为Matlab V7.0、OPUS7.0、Unscrambler9.7和TQ中任一种。

本发明提供的方法具有如下优点：