[发明专利]龙血竭复方及其在制备治疗愈创药物中的应用

说明书

技术领域：

本发明属于药物技术领域，具体地，涉及龙血竭或血竭为主要成分的药物复方制剂，制备该复方制剂的方法及其在制备治疗愈创或组织修复的药物中的应用。

背景技术：

血竭性温、平，味甘、咸，无毒，入血分，归肺、脾、肾三经，具有活血化瘀、收敛止血、软坚散结、生肌敛疮等显著功效，常用于内外诸科，如：跌打损伤、瘀血、出血、痈疽溃疡、疮面久不愈合等病症，是许多古方和经验方的重要组成药材，被喻为“活血之圣药”提示血竭具有创伤修复作用。我国最早使用的药用血竭“出自西域”，其基源植物是产于西亚和北非的龙舌兰科植物龙血树(Dracaena draco)。明清以来，印度尼西亚和马来西亚棕榈科黄藤属植物麒麟竭（Daemonorops dracoBL.）所产红色树脂成为我国药用血竭的主要来源，即《中华人民共和国药典》2010版收载的“血竭”(the resin from Daemonorops draco,RDD，本文称麒麟竭)。上世纪七十年代，著名植物学家蔡希陶教授在云南省发现能够分泌出红色树脂的龙舌兰科龙血树属植物剑叶龙血树（Dracaena cochinchinensis Lour.S.C.Chen），成功开发了国产血竭，于1999年列入部颁《国家药品标准》（WS3-082(Z-016)-99(Z)），命名为龙血竭（the resin from Dracaena cochinchinensis,RDC），从而为名贵中药血竭的国产化开辟了途径。然而，国产龙血竭（RDC）和进口麒麟竭（RDD，即血竭）植物科属不同，化学成分有显著差异。目前龙血竭和麒麟竭（即：血竭）都在临床上用于活血化瘀、生肌敛疮，但两种血竭在愈创领域药用效果方面缺乏基础研究，龙血竭是否能够替代麒麟竭用于愈创方面也未见报道。对于血竭的化学成分研究，从不同基源植物得到的结果不尽相同。血竭化学成分的复杂性使得其活性成分的确定尤为困难。目前以单体形式被确认为愈创活性成分的只有从大戟科巴豆属植物Croton salutaris,C.lechleri所产生血竭中分离到的生物碱taspine。国内学者对龙血竭的化学研究认为其主要成分是黄酮类和酚类，进口麒麟竭主要含有多酚性成分和萜类成分，但两者皆不含taspine。血竭的现代药理学研究一直集中在它对血液系统的作用上。动物实验表明，血竭能降低红细胞压积、全血粘度及血浆粘度，能抑制血小板聚集，扩张血管，提高微循环血流量，体现活血作用；同时可缩短凝血时间、血浆复钙时间及优球蛋白溶解时间，并具有抗肝素作用，可用于止血。血竭的活血-止血双向调节机制解释了它对冠心病、脑缺血、子宫异常出血等与凝血-溶血平衡破坏有关疾病的治疗作用。Tao Yi等比较了龙血竭和麒麟竭的体内、体外抗血小板聚集作用，结果显示两者皆有显著抗凝作用，麒麟竭效果略优。血竭的另一项显著药效——敛疮生肌——也在大量的临床实践中得以证实。长期以来，血竭在外科及皮肤科被广泛应用于软组织挫伤、褥疮、压疮、糖尿病足溃疡、静脉曲张性下肢溃疡以及口腔溃疡的治疗，取得了良好的效果。这证实临床上龙血竭、血竭除具有止血-活血双向调节作用外，还具有促进创伤愈合的作用。

目前国内外对创伤愈合的基础研究表明，创伤愈合分为三个阶段：炎症、组织形成以及组织重塑。三个阶段交迭进行，每个阶段均有特定的细胞因子和化学因子参与，通过对各阶段因子的调控作用，药物可以加速创伤愈合过程并减少疤痕组织生成。

龙血竭在临床应用中较为普遍，市场上常见的以口服剂型为主。它主要的剂型为胶囊和分散片等，主要药理作用为活血化瘀。但是口服制剂具有药效发挥时间较缓慢对胃肠道具有刺激性，肝脏首过效应等，现在临床上治疗创伤或者褥疮等常使用龙血竭干粉和其他药物相配合或者是使用龙血竭的软膏剂的方法。迄今，现有技术中未见有以龙血竭、血竭为主方组成中药复方用于制备治疗愈创或组织修复的药物中的应用的报道。

发明内容

为了克服现有技术存在的上述不足之处，本发明的目的在于针对患者对服药依从性差，使药物对于创伤患者能够快发挥药效，将龙血竭、血竭做成凝胶剂、涂膜剂、巴布剂、创口贴剂、透皮制剂（如贴剂）等外用制剂，既减少药物的毒副作用又能够通过局部发挥全身作用。

为了实现本发明的上述目的，本发明提供了如下的技术方案：

一种龙血竭/血竭复方，其组成为重量份的龙血竭:冰片9:1或血竭:冰片9:1。

一种龙血竭复方，其组成为重量份的龙血竭:黄连素:冰片9:4:1或龙血竭:黄连素:冰片1:1:0.15。