[发明专利]药物组合物、制备方法及其在制备用于治疗骨质疏松症的药物中的应用

说明书

技术领域

本发明涉及中药组合物、医药用途和制备方法。

背景技术

骨质疏松症(osteoporosis,OP)是指骨骼中单位体积内骨量减少、骨组织显微结构异常、骨脆性增加、容易发生骨折的一种疾病，临床表现为骨密度(BMD)降低，骨皮质变薄，髓腔增宽，骨小梁变小，易于骨折。骨质疏松症是一种常见老年性疾病，全世界老年人中发病率已经超过25%，尤以亚洲和拉丁美洲发病率最高。在老龄化趋势日异严重的当今社会，骨质疏松症的药物市场非常广大。

临床上常用于治疗骨质疏松症的药物有骨吸收抑制剂、骨形成促进剂和骨矿化药物，如补钙剂、二磷酸盐、性激素、降钙素以及氟化物等，取得了一定的疗效。中医药坚持“肾为先天之本”，“肾主骨”理论，以补肾为主，在补肾的同时，也兼顾他脏，并注重活血、止痛、祛瘀、温寒、降火等，体现了中医的整体观念。

目前，中医药治疗骨质疏松症常用补肾填精类、滋肝补肾类、健脾补肾加活血化瘀类药物，均以补肾立论为根本。虽思路不同，选药各有分度，组方配伍亦各具特色，但疗效显著却是共同之处。

由申请人生产多年的藤黄健骨片的主要制备原料为熟地黄、鹿衔草、肉苁蓉、骨碎补、淫羊藿、鸡血藤和莱菔子，用于肥大性脊椎炎，颈椎病，跟骨刺，增生性关节炎，大骨节病。现有技术对此无其他应用。其典型制备方法为：取100份熟地黄、66份鹿衔草、66份骨碎补、66份鸡血藤、66份淫羊藿、66份肉苁蓉和33份莱菔子，将淫羊藿、鹿衔草用8倍量75%的乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，浓缩成稠膏；取其余药材，用水煎煮三次，每次1.5小时，合并提取液，浓缩成稠膏，与之前的稠膏合并，制成干膏，制成0.5g/片的片剂。

发明内容

本发明的一个目的是提出新的药物组合物。

本发明的另一个目的是为前述药物组合物提出一种新的医药应用。

本发明的另一目的是提出一种药物组合物的制备方法。

根据本发明，该药物组合物由下述方法制成:

1)将鹿衔草、骨碎补、鸡血藤和莱菔子用乙酸乙酯回流提取；

2)将步骤1）的固体残余物与熟地黄混合，用50-80%的乙醇提取；

3)将步骤2）的固体残余物水煮提取；

4)将淫羊藿和肉苁蓉混合，加入碳酸钙粉末，水煮提取；

5)将上述各步的提取液浓缩物合并，得到药物成分，需要时加辅料制成制剂。

作为典型实施方式，该药物组合物由下述方法制成：

1)将鹿衔草、骨碎补、鸡血藤和莱菔子用3-5倍体积的乙酸乙酯回流提取两次，每次1-1.5小时；

2)将步骤1）的固体残余物与熟地黄混合，用3-5倍体积的60-75%的乙醇提取1-2次，每次1-1.5小时；

3)将步骤2）的固体残余物水煮提取；

4)将淫羊藿和肉苁蓉混合，加入总重10-20%的碳酸钙，水煮提取；

5)将上述各步的提取液浓缩物合并，得到药物成分，需要时加辅料制成制剂。

优选地，该药物组合物由以下重量份的中药材制成：

本发明的第二方面涉及一种药物组合物在制备用于治疗骨质疏松症的药物中的应用，所述药物组合物的制备原料主要包含熟地黄、鹿衔草、骨碎补、肉苁蓉、淫羊藿、鸡血藤、和莱菔子。

优选地，所述药物组合物由以下重量份的中药材制成：

优选地，所述药物组合物由下述方法制成:

1)将鹿衔草、骨碎补、鸡血藤和莱菔子用乙酸乙酯回流提取；

2)将步骤1）的固体残余物与熟地黄混合，用50-80%的乙醇提取；

3)将步骤2）的固体残余物水煮提取；

4)将淫羊藿和肉苁蓉混合，加入总重5-15%的碳酸钙，水煮提取；

5)将上述各步的提取液浓缩物合并，得到药物成分，需要时加辅料制成制剂。

进一步地，所述药物组合物由下述方法制成：

1)将鹿衔草、骨碎补、鸡血藤和莱菔子用3-5倍体积的乙酸乙酯回流提取两次，每次1-1.5小时；

2)将步骤1）的固体残余物与熟地黄混合，用3-5倍体积的50-75%的乙醇提取1-2次，每次1-1.5小时；

3)将步骤2）的固体残余物水煮提取；

4)将淫羊藿和肉苁蓉混合，加入总重10-20%的碳酸钙，水煮提取；

5)将上述各步的提取液浓缩物合并，得到药物成分，需要时加辅料制成制剂。