[发明专利]一种治疗肾病综合征的药物组合物及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗肾病综合征的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

肾病综合征是指由多种病因和多种病理类型引起以肾小球基底膜受损后通透性增加为特征的一组临床综合征，其典型表现为大量蛋白尿（＞3.5g/日)、低蛋白血症(血浆白蛋白<30g/L)、水肿或伴有高脂血症、脂质尿和肾小球滤过率降低，以肾小球病变为主的综合征。根据发病原因的不同，传统上将肾病综合征分为原发性和继发性两类，其中约有75%是由于原发性肾小球疾病引起的，25%为继发性肾小球疾病引起，如系统性红斑狼疮、糖尿病、多发性骨髓瘤性肾病、淀粉样变和过敏性紫癜等。

难治性肾病综合征(RNS)是指激素抵抗、激素依赖或反复发作，且不能耐受激素副作用而难以继续用药的原发性肾病综合征。其发生多与病理类型、感染因素、激素用药不规范、高脂血症及高凝状态有关。常见于晚期膜性肾病(MN)、系膜毛细血管性肾炎(MCGN)、系膜增生性肾炎(MsPGN)和局灶阶段性肾小球硬化(FSGS)以及部分IgA肾病。RNS病变进程主要为肾小球硬化和肾间质纤维化，导致慢性肾衰，最终发展为终末期肾病，呈不可逆的病理改变。预后不佳，严重影响患者身心健康和生活质量。

用于治疗RNS的西药主要有：肾上腺皮质激素，如甲基强的松龙；免疫抑制剂，如环孢素A，他克莫司（FK506）、来氟米特（LEF）、麦考酚吗乙酯（MMF）；细胞毒物，如环磷酰胺；抗凝剂，如低分子肝素；等等。RNS病程缠绵难愈，易反复发作，许多患者对现有免疫抑制剂不敏感，或者敏感但因停用或减量后复发；而近几年使用的MMF等新型免疫抑制剂又存在价格昂贵、效果不确定及副作用大等缺点。

中医药治疗难治性肾病具有一定的优势，各学者从不同角度对难治性肾病综合症的治法进行了探讨，主要有：活血化瘀法、养阴清痢法、益肾健脾、祛瘀通络法、疏肝调气法等。从文献中看，绝大部分中医疗法都是与西医治疗配合进行的，如李静在西药治疗基础上加中药组方(柴胡10g、白芍15g、当归15g、川芎10g、佛手10g、香附15g、枳实10g、薤白10g、桂枝10g、全瓜蒌30g、炙甘草6g)治疗难治性肾病综合症，，提高了患者的抗病能力和临床疗效，减少了西药的毒副反应及感染复发等（李静.中西医结合治疗难治性肾病综合征临床研究，中医学报，2002年，第9期）。刘韵璐报道了一种利肾胶囊，该方主要成分是木贼、莪术、射干、白花蛇舌草、鱼腥草、半枝莲等，对实验性肾病的动物有一定的治疗效果（刘韵璐.利肾胶囊治疗难治性肾病综合征的药效学研究，成都中医药大学硕士学位论文，2011年）。

发明内容

本发明提供了一种治疗肾病综合征的药物组合物。本发明还提供了该药物组合物的制备方法和用途

本发明提供了一种治疗肾病综合征的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

木贼154-462份、石韦154-462份、益母草192.5-577.5份、鱼腥草257-771份、白花蛇舌草257-771份、贯众192.5-577.5份、萆薢154-462份、木蝴蝶154-462份。

优选地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

木贼308份、石韦308份、益母草385份、鱼腥草514份、白花蛇舌草514份、贯众385份、萆薢308份、木蝴蝶308份。

本发明药物组合物是由上述重量配比的原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。

其中，所述制剂为口服制剂。

进一步地，所述口服剂为颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、胶囊剂、软胶囊剂、片剂或口服液。

本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：

（1）按所述重量配比称取原料药；

（2）加水或有机溶剂提取，浓缩至清膏，加入药学上常用的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。

其中，所述的有机溶剂为50-95%乙醇。

本发明还提供了上述药物组合物在制备改善肾功能的药物中的用途。

其中，所述的药物是具有减少尿蛋白的排泄，升高血清白蛋白，降低尿素氮、肌酐、总胆固醇、甘油三酯、低密度胆固醇的功效的药物。

本发明还提供了上述药物组合物在制备治疗肾病综合征的药物中的用途。

进一步地，所述药物是治疗难治性肾病综合征的药物。

本发明还提供了上述药物组合物在制备利尿、解热、调节免疫、活血化瘀的药物中的用途。