[发明专利]通关藤药材及制剂指纹图谱的建立方法及应用

权利要求书

1. 通关藤注射液甾体皂苷类指纹图谱的建立方法，其特征在于：包括以下步骤：

(a) 供试品的制备：取通关藤注射液，经0.45μm滤膜过滤，续滤液即为供试品溶液，

(b) 参照物溶液的制备：精密称取Tenacigenoside A 12mg，置于50ml容量瓶中，加甲醇定容，摇匀，参照物溶液即得，

(c) 色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；流动相A为水，流动相B为乙腈，梯度洗脱：0～110.0min：90％A→44％A，10％B→56％B；110.0～110.1min：44％A→90％A，56％B→10％B；110.1～120.0min：90％A→90％A，10％B→10％B；流速0.8ml/min；柱温35℃，检测器：蒸发光散射检测器；雾化气体流速：1.5-3.5L/min；漂移管温度：80-115℃，

(d) 测定：分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，记录0～120分钟的色谱峰，得到通关藤注射液甾体皂苷类指纹图谱，

其中，所述通关藤注射液甾体皂苷类指纹图谱包括8个共有峰，其中7号峰为Tenacigenoside A对照峰，各特征峰的相对保留时间为：1号峰：0.23±10%、2号峰：0.36±10%、3号峰：0.60±10%、4号峰：0.62±10%、5号峰：0.66±10%、6号峰：0.97±10%、7号峰：1.00±10%、8号峰：1.01±10%。

2. 一种通关藤注射液质量控制的方法，其特征在于：包括以下步骤：

(a) 待测通关藤注射液指纹图谱的测定：取待测通关藤注射液，按权利要求1所述的方法处理并测定；

(b) 通关藤注射液质量控制：将待测通关藤注射液的甾体皂苷类指纹图谱与标准指纹图谱对比，以特征峰计算，相似度不低于0.80的注射液质量合格，其中所述标准指纹图谱包括8个共有峰，其中7号峰为Tenacigenoside A对照峰，各特征峰的相对保留时间为：1号峰：0.23±10%、2号峰：0.36±10%、3号峰：0.60±10%、4号峰：0.62±10%、5号峰：0.66±10%、6号峰：0.97±10%、7号峰：1.00±10%、8号峰：1.01±10%。