[发明专利]含琼枝麒麟菜多糖的药用硬胶囊壳材料及制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂领域，尤其是β-（1→3）-D-半乳糖-4-硫酸基（或a-（1→4）-3，6-内醚-D-半乳糖）为主要成分作为药用硬胶囊壳制备含琼枝麒麟菜多糖的药用硬胶囊壳材料及制备方法。

技术背景

麒麟菜又名海燕窝，分布我国台湾沿岸，日本、马来群岛、印度尼西亚等地亦有分布。麒麟菜为藻类植物药红翎菜科植物麒麟菜或珍珠麒麟菜的藻体。麒麟菜具有极高的营养价值，麒麟菜与人们经常食用的海带、裙带菜、紫菜的营养成分相比，其主要成分为多糖、蛋白质、矿物质等。

多糖琼枝在食品工业、医药工业、日用化工和生物工程等许多方面有广泛的应用，琼枝具有凝固性、稳定性，可用作增稠剂，凝固剂，悬浮剂，乳化剂、稳定剂、保鲜剂、粘合剂、和生物培养基。麒麟菜多糖提炼成琼枝后，可进一步深加工为医用胶囊。

胶囊壳是用于盛装固体粉末或颗粒的卵状空心外壳，其具有良好的生物利用度，能迅速、可靠和安全地溶解，是对自制散剂、保健品、药剂等进行包装的外壳。传统的空心胶囊多以猪或牛皮、骨制成的动物蛋白明胶为原料，如生产管理不到位可能存在传染动物源疾病的风险，且不符合一些宗教食用习惯，另外毒胶囊事件引起了民众对胶囊产品的食品安全质疑和恐慌。因此，如何获得能够替代动物蛋白明胶的植物替代品是本领域亟待解决的技术问题。

发明内容：

本发明目的在于公开一种琼枝麒麟菜多糖作为制备药用硬胶囊壳的制备材料的作用，并使由β-（1→3）-D-半乳糖-4-硫酸基（或a-（1→4）-3，6-内醚-D-半乳糖）为主要成分，作为药物胶囊壳制备的原材料作为制备药用硬胶囊壳的原材料，成为动物明胶空心胶囊的替代产品。

为实现上述目的，本发明所采取的技术方案如下：

本发明一方面涉及含琼枝麒麟菜多糖的药用硬胶囊壳材料，其特征在于其包括按重量计的下述组分：琼枝麒麟菜多糖2～8份、小麦淀粉5～10份、κ-卡拉胶或黄原胶3～15份、膨化剂7～45份、增塑剂6～30份、其他添加剂0.5～3份。

在本发明的一个优选实施方式中，本发明的琼枝麒麟菜多糖为通过乙醇液提取除杂法即是水提醇沉法（水醇法）提取的琼枝麒麟菜多糖。

在本发明的另一个优选实施方式中，所述的琼枝麒麟菜多糖主要成分是下式所示的多糖：

在本发明的一个优选实施方式中，其特征在于乙醇液提取除杂法即是水提醇沉法（水醇法）提取的琼枝麒麟菜多糖时利用超声波干扰提取技术，提高了琼枝的提取率和多糖质量分数，同时降低了硫酸基质量分数。比传统的热水提取，蒸煮方式更方便，纯度更高，胶质更好。

本发明另一方面还涉及含琼枝麒麟菜多糖的药用硬胶囊壳材料制备胶囊壳的方法，其特征在于包括如下步骤：

制备固体原料：按照配方的用量关系称取原料，置于干燥的容器中，并搅拌混合均匀，备用；

制备复合溶胶液：称取增塑剂6～30份、纯净水20～80份，置于搅拌机中，以65-75.0r/min的速度于50℃～70℃条件下搅拌5.0min～20.0min后，再将步骤（1）中得到的固体原料缓慢倒入搅拌机中，同时以80-85.0r/min的速度于65℃～85℃条件下搅拌.10.0min～30.0min,制得复合溶胶液，备用；

养胶：将步骤（2)制得的复合溶胶液缓慢倒入全自动空心胶囊制造机，在温度保持75℃～85℃条件下静放10.0min～15.0min；

消泡：向步骤（3)中的复合溶胶液加入消泡剂0.2～0.5份，在温度为70℃～90℃条件下搅拌8.0min～20.0min,再次加入消泡剂0.1～0.3份,所用消泡剂为聚乙二醇、乙醇、Span40中的一种或几种；

制备胶囊壳：再将温度调至65℃～75℃，并在此温度下静置15.0min～35.0min，然后进行加工成品，制得胶囊壳成品。

本发明中，所述增塑剂为：甘油、丙二醇、柠檬酸三乙酯（TEC)、木糖醇、1，3-丁二醇、山梨糖醇、甘露醇、麦芽糖醇、肌醇中的一种或几种的组合；所述的增塑剂更有选为：甘油和丙二醇的两者的混合物，其用量重量比为：甘油：丙二醇为1.2～1.8:1.0～1.4。[010]本发明所述膨化剂为：低粘度改性淀粉、改质预胶化淀粉、瓜尔豆胶、阿拉伯胶中的一种或几种；所述的膨化剂更有选为：改质预胶化淀粉、瓜尔豆胶、阿拉伯胶三者的组合，其用量重量比为：改质预胶化淀粉：瓜尔豆胶：阿拉伯胶为1～2:1.2～2.4:1.5。

上述所用原辅材料均符合国家食品级质量标准。