[发明专利]一种无水硫酸钠散剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种无水硫酸钠散剂及其制备方法。

背景技术

肠道清洁是胃肠道手术、结肠镜检查、影像学检查（尿路、结肠造影、CT等）一项重要的准备工作。临床常用的肠道清洁方法有清洁灌肠法和口服药物导泻法。清洁灌肠法是传统的肠道清洁方法，因无须饮入液体，对疑有肠梗阻需行结肠检查或手术者仍然适用。清洁灌肠法分为肥皂水灌肠法、甘油灌肠法、结肠灌注机法三种，由于操作繁琐，临床使用量在逐渐减少。口服药物导泻法是服用渗透性、刺激性、容积性泻药达到清洁肠道的目的，是目前最常用的方法。

目前口服药物导泻法有：口服甘露醇法——甘露醇是一种低聚糖，肠道不吸收，形成高渗环境，使肠腔内水分增加起到软化粪便，增加大肠内容物的容积，刺激肠壁，促进肠蠕动从而清洁肠道的作用。该法方便、经济，无须严格控制饮食，口感较好，多数患者易于接受，清肠效果可达98%。但因甘露醇在大肠内可被细菌分解产生可燃性气体（氢气、甲烷），若应用于高频电治疗前的肠道清洁时有引起爆炸的危险；易引起结肠扩张、积液，甚至腹绞痛。口服硫酸镁法——硫酸镁口服后肠道不被吸收，高浓度使肠道内渗透压升高，阻止肠内水分的吸收，使肠道内保持多量水分，刺激肠壁使肠蠕动增加，起到导泻作用。此法简单易行、经济可靠，不损伤肠粘膜；作用强而迅速，达标率为90.0％。其缺点是该药口感较差，服药后需要大量饮水，以增强泻下作用，从而易引起腹胀、腹痛、恶心、呕吐等不良反应；另外，少量吸收入血的硫酸镁对心血管以及眼内压有一定影响，这使部分老年患者，急性发作的青光眼患者难以接受，因此对肠道出血、肠梗阻、急腹症、孕妇以及心、肾功能不全、高血压患者禁忌使用。

刺激性泻药有多种，包括番泻叶、比沙可啶(便塞停)、蓖麻油等。

口服番泻叶法——番泻叶中含有蒽醌甙，在体内转化为大黄，进入肠腔后可刺激肠道蠕动从而引起腹泻。本法优点是简便易行，发挥作用快，清洁率较高，达标率为93％。但由于对肠壁刺激较大，尤其当服用剂量过大时易引起腹痛、恶心、脱水等，故身体虚弱者慎用。由于服药多需在夜间，易影响患者睡眠。残留粪水有时呈褐色，需要与陈旧性出血相鉴别。

口服便塞停法——便塞停是一种刺激性泻药，直接作用于肠粘膜，刺激其感觉神经末梢，产生副交感反应，引起肠反射性蠕动增强，同时促进液体和离子在结肠内积聚，软化粪便促进排泄。该药价廉，服用安全方便，无异味，用后心、肺、肝、肾、造血及免疫系统均无不良反应，治疗前后血电解质水平也无异常变化，肠腔清洁效果满意，不良反应轻微。达标率为98.75％。

口服蓖麻油法——蓖麻油为刺激性兼润滑性泻药，口服不吸收，也不被消化酶破坏，进入肠道与肠粘膜接触后能阻碍水分吸收，同时又促进体液中的水分向肠腔转移，有较好的润滑肠道、软化粪便及导泻功能。该方法价格低廉，全结肠清洁效果满意，护理简便，不良反应少，不产气，不易引起腹痛、腹胀等不适，达标率为75％。其不足之处为口感欠佳，易引起呕吐。

容积性泻药是近年来开发的专用于肠道清洁的制剂，因不良反应少而渐被广泛采用。

口服复方聚乙二醇电解质散——此法是在传统标准电解质灌洗液中加入适量聚乙二醇4000改良而成。后者是一长键高分子聚合物，不被肠道吸收，其通过氢键结合点固定结肠腔内水分子，增加粪便含水量并迅速增加灌洗液的渗透压，保持肠腔内粪水呈近似等渗液而导泻。应用本法行肠道清洁，患者禁食时间短，不易发生腹胀、呕吐、脱水、体质量下降。在消化道内不影响脂溶性维生素吸收和电解质代谢，也不会引起水、电解质紊乱；不产生可爆炸气体，术中肠道清洁度满意。达标率98.5％。偶有患者镜下全结肠黏膜下血管扩张明显。

口服电解质液法：

①清肠剂：口服清肠剂清洁肠道的机制是短时间内大量电解质液进入肠道，超过了小肠的吸收能力，过多的液体滞留在肠管内，扩大容积、刺激肠壁蠕动增加，从而引起水泻，冲洗肠道。本方法简便易行，价格低廉，肠道清洁率较高，达标率为94％。缺点是饮水量大，易致腹胀、恶心，部分电解质吸收后易引起水、电解质紊乱，老年人及心、肾功能不全患者慎用。

②口服磷酸钠液法：主要药理作用是利用肠内短暂的高渗压，形成渗透性腹泻。磷酸钠口服液肠道清洁率较高，饮水量少，不易出现腹胀等不适，达标率为96％。但可出现一过性高血磷和低血钾；偶有恶心、呕吐反应。腹水、肾功能不全者慎用。