[发明专利]一种通便的药物组合物及其制备方法

说明书

本发明提供一种具有通便功效的药物组合物，由以下重量份的原料制成：火麻仁5‑7份，决明子5‑7份，杜仲叶3‑4份。本发明还提供了该通便药物组合物的制备方法。经动物药效试验、毒理试验和临床试验证明，本发明药物组合物安全有效。

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及一种具有通便功效的药物组合物。

背景技术

近年来在研或上市的通便功效的药物、保健食品、食品等产品层出不穷，且其中具有通便功效的中药或中药复方亦是多不胜数，但是由于不同中药活性成分的差异带来的拮抗作用，以及某些中药产生的腹泻、严重脱水等副作用等等导致了鲜少有效安全的药物组合物产品。

本申请中以火麻仁、决明子、杜仲叶作为主要原料的药物组合物用于通便功效的研究及产品尚未公开报道，申请人对产品进行动物药效试验、毒理试验和临床试验，发现其具有较好的通便效果，且具有较好的安全性。

发明内容

本发明的一个目的在于提供一种通便功效的药物组合物；本发明的另一个目的在于提供上述药物组合物的制备方法。

本发明的目的通过以下技术方案实现：

发明人提供一种通便药物组合物，由如下重量份的原料制备而成：火麻仁5-7份，决明子5-7份，杜仲叶3-4份；优选为火麻仁5份，决明子6份，杜仲叶3份。

该药物组合物的原料还可以含有魔芋精粉，由如下重量份的原料制备而成：火麻仁5-7份，决明子5-7份，杜仲叶3-4份，魔芋精粉0.1-0.2份。

该药物组合物的原料还可以含有魔芋精粉和微晶纤维素，各原料配比为：火麻仁5-7份，决明子5-7份，杜仲叶3-4份，魔芋精粉0.1-0.2份，微晶纤维素0.6-2份；优选为：火麻仁5份，决明子6份，杜仲叶3份，魔芋精粉0.1-0.16份，微晶纤维素0.6-1.6份；进一步优选为：火麻仁5份，决明子6份，杜仲叶3份，魔芋精粉0.12份，微晶纤维素0.84份。

本发明药物组合物的制备方法包括以下步骤：

（1）将杜仲叶、火麻仁、决明子分别加入水或50～90%醇溶剂提取，溶剂的用量为原料药量的4-8倍量，提取后过滤，得滤液；

（2）将步骤（1）所得滤液合并，浓缩成相对密度为1.05～1.35（60℃）的清膏或流浸膏；

（3）将所得清膏或流浸膏，制备成制剂。

上述步骤（1）中醇溶剂为乙醇，提取1～3小时。

当原料中还含有魔芋精粉和微晶纤维素时，本发明药物组合物的制备方法包括以下步骤：

（1）将杜仲叶、火麻仁、决明子分别加入水或50～90%醇溶剂提取，溶剂的用量为原料药量的4-8倍量，提取后过滤，得滤液；

（2）将步骤（1）所得滤液合并，浓缩成相对密度为1.05～1.35（60℃）的清膏或流浸膏；

（3）将所得清膏或流浸膏与余下原料魔芋精粉和微晶纤维素混合，制备成制剂。

上述步骤（1）中醇溶剂为乙醇，提取1～3小时。

本发明所述药物组合物，可供给药形式为：胶囊剂、片剂、颗粒剂。

申请人通过动物药效试验和毒理学试验分别观察本发明药物组合物的有效性和安全性，实验的受试样品为实施例9所制得的产品。

一、动物药效试验：

1材料与方法

1.1动物：ICR小鼠80只，18～22g，清洁级，雌雄各半。由长沙市天勤生物技术有限公司提供；许可证号：SCXK（湘）2009-0012，动物合格证号：43006700001266。