[发明专利]一种含白头翁水提物的药物组合物及其应用

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体而言，涉及白头翁水提物的新用途，特别涉及白头翁水提物在制备治疗溶血性贫血的药物中的应用，以及包含该水提物的药物组合物。

背景技术

贫血是指人体血红蛋白水平低于10～l2g/dL 或循环红细胞数量减少，导致需氧组织和器官产生“饥饿感”，由此使得患者表现为容易疲劳和总生活质量下降，严重病例若不治疗还可能有生命危险。贫血按其发病原因，主要以下几类贫血类型。

慢性病贫血(anemia of chronic disease，ACD)，又称炎症性贫血(anemia of inflammation)，其特点为血清铁、转铁蛋白饱和度、总铁结合力降低、贮铁不正常或贮铁水平升高，血清转铁蛋白受体水平不增高及单核- 巨噬细胞系统铁水平增高，肠道铁吸收受到抑制。众多的疾病均能引起炎症性贫血，主要分为四大类：慢性感染(骨髓炎、肺炎、深部脓肿、感染性心内膜炎、脑膜炎、HIV 感染、真菌和分支杆菌感染)、结缔组织病( 系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎)、恶性肿瘤性疾病( 何杰金氏病、非何杰金氏淋巴瘤、肉瘤、转移癌、多发性骨髓瘤)、慢性病( 充血性心力衰竭、肝病、炎性肠病)。

再生障碍性贫血（aplastic anemia，AA，简称再障）是一种获得性骨髓造血功能衰竭症，主要表现为骨髓造血功能低下，全血细胞减少和贫血、出血、感染综合征，免疫抑制治疗有效。发病原因可能为：①病毒感染，特别是肝炎病毒、微小病毒B19等。临床上可见到乙型肝炎相关的再生障碍性贫血病例。②化学因素，特别是氯霉素类抗生素、磺胺类药物及杀虫剂引起的再障与剂量关系不大，但与个人敏感有关。③长期接触X射线、镭及放射性核素等可影响DNA 的复制，抑制细胞有丝分裂，干扰骨髓细胞生成，造血干细胞数量减少。

溶血是指红细胞遭破坏寿命缩短的过程，溶血超过造血代偿时出现的贫血即溶血性贫血（hemolytic anemia，HA）。溶血发生而骨髓能够代偿时（骨髓有正常造血6 ～8倍的代偿能力）可以不出现贫血，称为溶血性疾病。按发病机制，溶血性贫血的临床分类如下：①红细胞自身异常性溶血性贫血，包括红细胞膜异常性溶血性贫血、遗传性红细胞酶缺乏性溶血性贫血、珠蛋白和血红素异常性溶血性贫血。②红细胞周围环境异常所致的溶血性贫血，包括免疫性溶血性贫血、血管性溶血性贫血、生物因素、理化因素等。

肾性贫血是指各种因素造成肾脏促红细胞生成素（EPO）产生不足或尿毒症血浆中一些毒素物质干扰红细胞的生成和代谢而导致的贫血，是慢性肾功能不全发展到终末期常见的并发症。当肾功能开始受损时，慢性肾病病人体内由肾脏分泌产生的促红细胞生成素的总量将不足以满足身体的需要，从而成为引发肾性贫血的最主要原因之一。除此以外，慢性肾功能不全、尿毒症病人，体内堆积大量代谢毒素，缩减了红细胞存活时间；慢性肾病病人长期控制蛋白质的摄入量，而尿蛋白则源源不断从病人体内流失，慢性肾病病人多发生出血倾向，这些情况都有可能导致慢性肾病病人发生肾性贫血。

低度贫血可以通过食疗来纠正血红蛋白水平，一般要给与富于营养和高热量、高蛋白、多维生素、含丰富无机盐和饮食，以助于恢复造血功能。但食疗对血红蛋白升高较慢，其对于中度贫血和重度贫血治疗效果不佳。贫血的药物治疗市场目前几乎全被促红细胞生成药物主导。这类药物靶向促红细胞生成素(EPO) 这一生长因子受体能够刺激机体产生红细胞。促红细胞生成素(EPO) 是一种可以增加人体血液中红细胞数量、提高血液含氧量的激素，在正常人体内有一定的含量，用于维持和促进正常的红细胞代谢，因此它可以被用来增加贫血患者体内的红细胞数量，用以改善贫血状况。该药物自1989 年上市后市场份额稳步升高，迅速成长为“重磅炸弹”级药物。该药物治疗范围广，疗效确切，但由于该药物价格相对昂贵，需注射给药而非口服用药，从而使患者的用药依从性并不高。

白头翁是毛茛科植物白头翁Pulsatilla chinensis （Bge.） Regel的干燥根，主要含有三萜皂苷、三萜酸、木脂素、白头翁灵、白头翁英、白头翁素、原白头翁素、胡萝卜苷以及糖蛋白等成分。《伤寒蕴要》中称白头翁为“热毒下痢紫血鲜血者宜之”，其具有清热解毒、凉血止痢的功效，主治热毒血痢、湿热肠黄。通过检索国内外现有技术发现，目前还没有采用白头翁水提物治疗溶血性贫血的文献报道。

发明内容

鉴于现有贫血治疗药物价格极为昂贵，本发明的目的在于通过大量试验研究，提供一种价格较为低廉的贫血用药，尤其提供一种治疗溶血性贫血的药物。