[发明专利]仿制药冒充原研药的一种检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种仿制药冒充原研药的检测方法，属于医药分析技术领域。

背景技术

一个原研药的研发通常需要大量人力、物力和财力的投入，而一旦该原研药上市，通常能占据较大的市场份额并获得巨大的经济效益。当该原研药的专利到期时，大量的仿制药就会出现。由于仿制药的售价通常会低于原研药的售价，一些不法商家为了谋取高额利益，采用仿制药冒充原研药进行销售，扰乱了医药市场，有时也会危害病患者的健康。因此，对药品进行检测，判断标示为“原研药”的产品的真伪，是药监部门的一项重要工作。

一个原研药的仿制药可能有几个甚至几十个，由于仿制药的质量大都符合法定的质量标准，且与原研药的有效成分（API）、规格、剂型及所用的辅料均可能相同，这给仿制药冒充原研药的假药快速检测带来了很大的挑战。

拉曼光谱法具有极强的特征性，几乎所有物质都有其特征的拉曼光谱，且无需样品预处理，检测速度较快，通常只需几秒至几分钟，即可对样品进行无损、非破坏性的快速检测。便携式或手持式拉曼光谱仪的陆续问世，给药品的现场快速检测提供了一种有效的分析手段。CN2010101924公开了一种假药判别分析装置、系统以及方法，该专利采用拉曼光谱仪分别获得待检药品和待检药品的API对照品的拉曼光谱数据，采用假药判别分析装置对所得的拉曼光谱数据进行分析，将筛选出的待检药品的特征峰的个数与该待检药品的API对照品的拉曼光谱特征峰的个数进行比较，若待检药品的特征峰个数小于其API对照品的特征峰个数的一半，则认为该待检药品为假药。该方法的目的是判定待测药品是否含有所标示的有效成分，对于API含量较高且药品中的其他组分对API特征峰的干扰比较小的药品体系，上述假药判别方法具有较好的检测判别效果，然而，对于仿制药冒充原研药这类假药，由于仿制药与原研药的API、规格、剂型及所用的辅料均相同，上述基于API光谱的假药判别方法则不能进行有效检测和判别。

发明内容

本发明的目的是提供一种仿制药冒充原研药的检测方法。

为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案是：

一种仿制药冒充原研药的检测方法，在假药判别分析装置中施行，相关的拉曼光谱数据由拉曼光谱仪检测得到，其特征在于，包括以下四个步骤：

步骤一：获得原研药的k组原始拉曼光谱数据及待测样品的原始拉曼光谱数据，并分别对二者进行处理，得到原研药标准拉曼光谱数据及待测样品拉曼光谱数据各一组，所述k为3-20之间的任意整数，

原研药的k组原始拉曼光谱数据的处理方法为：

a.对所述k组原始拉曼光谱数据分别进行预处理，得到预处理后的k组拉曼光谱数据，

b.计算该预处理后的k组拉曼光谱数据的平均值，得到一组原研药拉曼光谱数据，以及

c.将所述原研药拉曼光谱数据进行插值运算，并将计算后的函数值插入至所述原研药拉曼光谱数据原有的数据点之间，再将所有的数据点重新拟合，形成一组所述原研药标准拉曼光谱数据，

待测样品的原始拉曼光谱数据的处理方法为：

a.对待测样品的原始拉曼光谱数据进行预处理，得到预处理后的拉曼光谱数据，

b.将该预处理后的拉曼光谱数据进行插值运算，并将计算后的函数值插入至预处理后的拉曼光谱数据中原有数据点之间，再将所有的数据点重新拟合，形成一组所述待测样品拉曼光谱数据，

原研药的k组原始拉曼光谱数据和待测样品的原始拉曼光谱数据的所述预处理的方法均为：选取拉曼光谱数据中200cm^-1～1800cm^-1的波段作为特征波段；对特征波段采用Savitzky-Golay算法9点平滑，并用Rubberband算法对拉曼光谱数据进行基线校正；将校正后的拉曼光谱数据进行矢量归一化处理；

步骤二：选出所述原研药标准拉曼光谱数据中强度大于最强峰强度的m%的散射峰作为原研药特征峰，选出所述待测样品拉曼光谱数据中强度大于最强峰强度的m%的散射峰作为待测样品特征峰，所述m为1～10之间的任意数值；

步骤三：对所述待测样品特征峰和所述原研药特征峰进行匹配处理，筛选出所述待测样品特征峰中符合匹配条件的匹配特征峰，并计算所述匹配特征峰的个数，所述匹配条件为所述待测样品特征峰的峰位和所述原研药特征峰的峰位相差的波数范围为-w～w，所述w为2cm^-1～4cm^-1之间的任意数值；