[发明专利]一种治疗白血病的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗白血病的药物，具体涉及一种由中草药制备而成的治疗白血病的药物，同时涉及其制备方法。

背景技术

白血病发病率较高，严重危害人们的身体健康。现初治缓解率虽明显升高，但较高的复发率仍影响患者的生存质量，如何防止复发尤其重要。白血病的复发，主要与免疫功能降低，微小残留病与耐药三个方面有关。祖国医学近几年在白血病方面研究有很大进展。“肿瘤耐药基因表达的临床意义及逆转研究”、“抗白中药的抗白血病及减毒作用的实验研究”（《国外医学肿瘤分册》1998；25(5)），“雄黄对NB₄及HL-60细胞促凋亡作用”（《中华血液学杂志》1995；19(9):477），“丹参桐和维甲酸对人宫颈癌细胞株的体外诱导分化作用”（《中华肿瘤杂志》1995；17(6)：422）等文献，从不同角度进行了研究，中医药对白血病的辨证施治有其独到之处。但目前市场上鲜有疗效确切的防治白血病的药物。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗白血病的中药组合物。

本发明的技术方案如下：一种治疗白血病的中药组合物，其特征在于，由以下重量的药物制备而成：太子参30g、 红花30g、当归30g、黄芪30g、白芍30g、生地12g、青黛15g、淫羊藿9g、丹参15g、半枝莲30g、白花蛇舌草30g、女贞子12g、葛根18g、丹皮20、白术15、黄精 20、板蓝根15、斑蝥 12、虎杖10 。

制备方法：将太子参，白花蛇舌草，青黛，半枝莲，女贞子研磨成粉末状，其余中药成份用50%乙醇浸泡过夜后煮沸1.0h，收集液体然后重复此步骤一次，收集药液后，与第一次的合并，然后回收乙醇，取药渣加入6倍量水煮沸1.0h，将全部药液合并后浓缩成稠膏，此提取物与上述粉末混匀后，分装，使成1000粒。

功能主治：清热解毒，益气健脾，抑制与杀伤白血病与淋巴瘤细胞，诱导分化与凋亡，造血促进与免疫增强,逆转耐药。主治白血病，淋巴瘤及骨髓增生异常综合征。

用法用量  口服，每日3次，每次5粒，小儿遵医嘱用。

主要药效学研究

（1）体内造血促进作用：选择昆明小鼠，本发明药物0.1g灌喂，2次/日，连续60天。同时设0.1ml/次生理盐水作为对照组。实验结束后处死小鼠，分离股骨骨髓单个核细胞，采用本研究室常规造血细胞集落生成实验，测定GM-CFUc数量。结果表明实验组的集落数/10⁶明显高于对照组（P<0.05）。

（2）体内免疫促进作用

主要进行了小鼠腹腔巨噬吞噬功能实验和白血病患者用药前后T细胞亚群和NK细胞百分率的检测。结果表明实验小鼠灌喂20天后，腹腔巨噬细胞吞噬百分率和吞噬指数明显高于对照组；临床白血病患者用药2-3个月后，CD3和CD8亚群无明显变化，而CD4和NK百分率明显升高，说明抗白胶囊具有明显的免疫调节与促进作用。

（3）体外诱导白血病细胞分化作用

取本发明药物10g，采用95%无水乙醇浸泡6小时，其上清去除无水乙醇后，加入RPMI 1640 5ml，过滤除菌。将对数生长期HL60细胞中加入不同浓度抗白胶囊提取液，常规培养，在不同时相进行NBT还原实验。结果证实该胶囊成分具有明显的诱导白血病细胞分化现象。

（4）体外诱导白血病细胞凋亡作用

按照上述诱导分化的相同细胞培养方法，进行诱导凋亡实验。采用流式细胞仪进行凋亡细胞百分率的测定。结果表明该组方具有诱导细胞凋亡的有效成分。

（5）体外白血病细胞增殖抑制作用

上述方法提取的抗白胶囊上清夜，采用原倍，1/2和1/4浓度的0.1ml加入含2 x 10⁵/ml个HL60细胞培养板中，按照报道方法进行MTT细胞增殖实验。实验结果表明该制剂具有抑制细胞增殖的作用。

主要毒理学研究

（1）急性毒性实验： 

选用健康昆明鼠，♂♀各半，20±2克，20只。山东大学动物中心提供。合格证：鲁动质930101，一级动物。进行试验。以10g/kg.b.w的剂量进行灌胃后，连续观察14天，记录中毒表现及死亡情况。结果显示该样品以10g/kg.b.w的剂量进行灌胃后，未见明显的中毒症状，也无死亡。该样品对两种性别小鼠的急性毒性LD50均大于10g/kg.b.w。根据急性毒性分级，该样品属实际无毒物。