[发明专利]一种生物可降解血管内支架及其制造方法

说明书

技术领域

本发明属于血管内支架及其制备领域，特别涉及一种生物可降解血管内支架及其制造方法。

背景技术

目前血管内金属支架已广泛应用于治疗各种血管狭窄性病变，在金属材料的选择、支架的类型及制作工艺上均得到了很大的改进。然而金属裸支架的组织相容性和血液相容性较差，其支架的放置会引起晚期血栓，造成再狭窄，金属离子残留会对人体产生危害等，长效治疗效果不乐观。

可降解血管内支架具有良好的生物相容性，可避免后期的内膜增殖，且在人体内完成机械支撑作用后，会完全降解为小分子物质，被人体完全吸收或通过呼吸系统或泌尿系统排出体外。目前，常用于制备可降解血管内支架的可降解高聚物材料有聚乳酸(PLA)，聚乙醇酸(PGA)，聚乙交酯丙交酯(PLGA)，聚对二氧杂环己酮(PDO)等已被美国FDA批准为可置入人体的可降解材料。合成可降解高聚物的优点在于可以比较灵活的设计分子结构，通过共聚、共混等方式来满足人们的要求。但与同细度金属单丝相比，可降解血管内支架径向支撑力低、单丝硬脆，在支架制备过程中易发生弯折点断裂和滑移。

发明内容

本发明的目的是提供一种生物可降解血管内支架及其制造方法，可有效解决单丝脆断性问题，且结合点牢固，具有良好的径向支撑力。

为了达到上述目的，本发明提供了一种生物可降解血管内支架，其特征在于，包括由生物可降解纤维编织线构成的环形网状结构。

优选地，所述的环形网状结构由多行波浪形结构组成，每行波浪形结构由多个V形结构单元组成，相邻两行波浪形结构对称设置。

更优选地，所述的每个V形结构单元的中间的端点与其相邻行中与之对称的V形结构单元的中间的端点每间隔二个非结合点后连接一次构成结合点。

更优选地，所述的结合点的连接方式为编织线交叉连接，在结合点，一行中的编织线设于另一行的编织线的空隙中。

优选地，所述的生物可降解纤维编织线由聚乳酸(PLA)单丝或聚对二氧杂环己酮(PDO)单丝构成，其单丝直径范围为0.05～0.20mm。

优选地，所述的生物可降解纤维编织线的直径范围为0.2～0.4mm。

优选地，所述的环形网状结构的内径为3～10mm，长度为4～40mm。

本发明还提供了上述的生物可降解血管内支架的制造方法，其特征在于，具体步骤包括：

第一步：选用一根直径为4～8mm、长度80～150mm的金属圆柱体，在圆柱体外表面设置6～12排直径为0.6mm的小孔，每排小孔包括6个沿径向均匀分布的小孔，相邻两排中的小孔交错设置，在小孔内插入0.5mm直径×5mm长度的金属销，得到生物可降解血管内支架用模具；

第二步：选用生物可降解纤维单丝，在3～8锭编织机上进行合股编织，得到生物可降解纤维编织线；

第三步：将第二步所得的生物可降解纤维编织线与0.30～0.50mm直径的缝合针固定，将生物可降解纤维编织线在生物可降解血管内支架用模具上缠绕成环形网状结构；

第四步：将所述的生物可降解血管内支架用模具连同其上的环形网状结构一起进行热定形，定形温度为95～110℃，定形时间30～60min；自然冷却后，从生物可降解血管内支架用模具表面取下环形网状结构，经消毒后得到生物可降解血管内支架。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

1、本发明的生物可降解血管内支架，轴向缩短率小，即当支架直径变化时其长度变化小：环形网状结构赋予支架较大的径向变形，且在两相邻行的V形结构单元中分别每间隔二个非结合点后连接一次，有利于支架在较大径向直径变化时长度变化不大，有利于血管内支架借助于输送装置的植入。

2、本发明的生物可降解血管内支架，结构稳定：多股编织结构，即采用较细单丝经多股编织后刚度提高，可有效解决同等细度较粗单丝的脆断性问题；一根编织线穿过另一根编织线空隙的结合点，连接牢固，不易断开。

3、本发明的生物可降解血管内支架具有较大的径向变形能力和较小的长度变化率；支架结合点牢固且无滑移；具有较好的径向支撑力，制备工艺简单，操作方便。

附图说明

图1为生物可降解血管内支架用模具结构示意图。

图2为生物可降解血管内支架结构示意图。

图3为生物可降解血管内支架结构展开图。

图4为结合点示意图。

附图标记说明：

1、第一V形结构单元，2、第二V形结构单元、3、结合点，4、非结合点。

具体实施方式