[发明专利]一种紫芝多糖分散片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药领域，特别是涉及一种紫芝多糖的分散片及其制备方法。 

背景技术

白细胞减少症指外周血白细胞绝对计数持续低于4.0×10⁹/L。中性粒细胞是白细胞的主要成分，所以中性粒细胞减少常导致白细胞减少。本病根据中性粒细胞减少的程度可分为轻度、中度、重度白细胞减少症。一般轻度减少的患者临床上不出现特殊症状，多表现为原发病症状。中度和重度减少者易发生感染和出现疲乏、无力、头晕、食欲减退等非特异性症状。血小板疾病是由于血小板数量减少(血小板减少症)或功能减退(血小板功能不全)导致止血栓形成不良和出血而引起的。血小板数低于正常范围14万～40万/μl。血小板减少症可能源于血小板产生不足，脾脏对血小板的阻留，血小板破坏或利用增加以及被稀释。无论何种原因所致的严重血小板减少，都可引起典型的出血：多发性瘀斑，最常见于小腿；或在受轻微外伤的部位出现小的散在性瘀斑；粘膜出血(鼻出血，胃肠道和泌尿生殖道和阴道出血)；和手术后大量出血。胃肠道大量出血和中枢神经系统内出血可危及生命。 

在接触电离辐射的工作中，如防护措施不当，违反操作规程，人体受照射的剂量超过一定限度，则能发生有害作用。在电辐射作用下，机体的反应程度取决于电离辐射的种类、剂量、照射条件及机体的敏感性。电离辐射可引起放射病，它是机体的全身性反应，几乎所有器官、系统均发生病理改变，但其中以神经系统、造血器官和消化系统的改变最为明显。电离辐射对机体的损伤可分为急性放射损伤和慢性放射性损伤。短时间内接受一定剂量的照射，可引起机体的急性损伤，平时见于核事故和放射治疗病人。而较长时间内分散接受一定剂量的照射，可引起慢性放射性损伤，如皮肤损伤、造血障碍，白细胞和血小板减少、生育力受损等。另外，肿瘤病人在放、化疗后会出现白细胞下降、血小板减少、免疫功能降低，从而导致体虚乏力、食欲不振、呕吐、失眠等病症，严重影响到患者的正常生活和恢复。 

目前对放化疗药物所致白细胞减少症的防治，西药一般采用利血生、鲨肝醇及集落细胞刺激因子等药物，存在疗效欠佳或疗效好但价格昂贵、作用时间短等不足。 

紫芝(Ganoderma Sinense zhao Xu et zhang)是担子菌纲、多孔菌科、灵芝属的一种重要的药用真菌。据《本经》和《本草纲目》记载，紫芝有利关节、保神、益精气、坚筋骨、好颜色、疗虚劳、久服轻身、不老延年等滋补强壮等功效，可用于治疗耳聋。 

上世纪80年代，国内外对同属种的赤芍(即灵芝)研究较多，但对紫芝的研究较少。 近年来，紫芝的多种药理活性和临床应用被不断开发，从而引起了国内中药领域的重视。例如，刘志芳等(紫芝多糖抗辐射及升白细胞作用的研究，江西科学，1985，3(1)，1-8)研究了紫芝多糖抗辐射及升白细胞的作用，研究结果表明，紫芝多糖对造血型急性放射病有一定的预防和较好的治疗效果，临床治疗各种原因白细胞减少症175例，总有效率为72.57％，远期效果达80％，无毒副作用，可作为辐射及其它诱发造血损伤的防治药物。祝自新(紫芝在力竭大鼠抗运动性疲劳和抗组织损伤中的作用，体育科学，2012，32(9)，75-80)研究了补充紫芝多糖粉对雄性SD大鼠力竭运动所导致的运动表现、能量代谢及组织损伤的影响，结果表明，补充紫芝多糖粉可以显著增强大鼠运动表现和抗运动性疲劳的作用，能一定程度减轻心肌、骨骼肌、肝脏损伤。在我国，白细胞和血小板减少的患者数量日趋增加，但目前有效的防治手段不多，因此，紫芝多糖产品的开发与应用对于临床意义重大。 

紫芝多糖为紫芝培养物中提取得到的总多糖体，由于其独特功能和低毒性，其在临床应用和保健食品开发上将有很广阔的前景。目前，市场上的紫芝多糖产品主要为紫芝多糖粉制成的糖衣片，其功能主治是滋补强壮，养血安神，用于神经衰弱，白细胞和血小板减少症，电离辐射及职业性造血损伤及肿瘤患者放、化疗后血细胞下降等症。该产品已被收载入卫生部颁药品标准(中药成方制剂第十一册)中。但是，口服普通片剂常因崩解和药物溶出缓慢而影响药物的充分吸收，儿童、老人和吞咽的患者服用时有困难，当药品剂量、规模较大、或一次服用片数多时，问题尤为突出。口服液体制剂虽服用方便，但稳定性较差，包装、运输、贮存均不方便，且不易掌握服用剂量。 

分散片兼具口服片剂和口服液体制剂的优点，稳定性好，便于携带，服用方便等，具有分散度高，溶出速度快、吸收快，生物利用度高，不良反应少；可吞服、咀嚼、含吮，也可置于水中分散后单独服用或与果汁、牛奶等同服，尤其适合老人、幼儿和吞服固体困难的患者；因其制备工艺和普通片剂相同，对生产设备无特殊要求等优点，因此日益受到研究者的关注。